• Ankara Ürün Takip Sistemi Danışmanlığı - ÜTS Danışmanlığı
Bizi tanımanızı istiyoruz

ÜTS Danışmanlığı Nedir?

Ankara ÜTS Danışmanlığı, tıbbi cihaz üreticileri ve dağıtıcıları için önemli bir hizmettir. Ürün Takip Sistemi, Türkiye Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulmuş ve uygulanmaya başlanmıştır. Bu sistem sayesinde tıbbi cihazların üretim aşamasından itibaren izlenebilirlikleri sağlanarak, güvenliği ve kalitesi artırılmaktadır. Ankara ÜTS Danışmanları, firmaların tüm süreçleri eksiksiz ve hatasız bir şekilde takip etmelerini sağlar, bu da ürünlerin piyasaya girişini kolaylaştırır.

Ankara Tıbbi Cihaz Kaydı Danışmanlığı Ne İşe Yarar?

Ankara Tıbbi Cihaz Kaydı, Türkiye'de piyasaya sürülmek istenen tıbbi cihazların resmi olarak kayıt altına alınmasını gerektiren bir prosedürdür. Tıbbi cihaz üreticileri, bu kayıt sürecini başarıyla tamamlamadan ürünlerini Türk pazarına sunamazlar. Ankara Tıbbi Cihaz Kaydı Danışmanları, firmaları bu zorlu sürecin her adımında yönlendirir ve uygun dokümantasyonun düzenlenmesine yardımcı olur. Böylece, firmalar hızlı ve sorunsuz bir şekilde tıbbi cihazlarını Türk pazarına sunarlar.

Bizi tanımanızı istiyoruz
Sizin için neler yapıyoruz?
Sizin için neler yapıyoruz?

Belge Kaydı

Firma, tıbbi cihazlarla ilgili ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı için onay alındıktan sonra gerekli belgeleri sisteme eklemelidir. Bu belgeler, aşağıda listelenmiştir:

Uygunluk Beyanı: Üretici tarafından hazırlanan ve kaydı yapılacak ürünlerin bulunduğu belgedir.
EC Belgesi: Onaylanmış kuruluş tarafından verilen ve kaydı yapılacak ürünleri kapsayan güncel belgedir.
Kullanma Kılavuzu: Tıbbi cihazların doğru ve güvenli bir şekilde kullanımı için hazırlanan rehberdir.

ÜTS Danışmanlık olarak, tüm bu belgelerin kayıt işlemlerini sizin adınıza yürüterek danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

Sizin için neler yapıyoruz?

Firma Kaydı

Tıbbi cihaz imalatçısı firmalar (yerel üretici), ithalatçı firmalar ve bayi firmaları için, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı zorunludur. Bu kaydın yapılabilmesi için öncelikle Tıbbi Cihaz Yetki Belgesi'nin alınmış olması gerekmektedir. Tüm bu süreçlerde, ÜTS Danışmanlık olarak sizlere etkin bir danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazların yasal uygunluğunu ve izlenebilirliğini sağlamak amacıyla kurulmuş önemli bir platformdur. Firmaların, ürünlerini piyasaya sunmadan önce bu sisteme kayıt yaptırmaları ve gerekli belgeleri temin etmeleri gerekmektedir. Bu süreçte, karmaşık yasal düzenlemelerle başa çıkmak, zaman alıcı ve zorlayıcı olabilir. İşte tam da bu noktada ÜTS Danışmanlık, uzman kadrosuyla sizleri destekleyerek tüm bu yükü omuzlarınızdan alır.

Firma kaydı sürecinde, imza yetkilisiyle birlikte tüm adımları takip ederek sorunsuz bir kayıt işlemi gerçekleştiriyoruz. Size uygunluk beyanı ve EC belgesi gibi önemli belgeleri hazırlarken, güncel mevzuatı titizlikle göz önünde bulunduruyoruz. Bu sayede ürünlerinizin yasal düzenlemelere uygun olarak piyasada yer almasını sağlıyoruz.

ÜTS Danışmanlık ailesi olarak, tıbbi cihaz sektöründeki deneyimimizle size rehberlik ediyor, tüm süreçleri en doğru ve etkin şekilde yürütmenize yardımcı oluyoruz. İhtiyaçlarınıza özel çözümler sunarak, sektördeki rekabet gücünüzü artırmayı hedefliyoruz.

Sizin için neler yapıyoruz?
Sizin için neler yapıyoruz?
Sizin için neler yapıyoruz?

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren işletmeler için 15 Mayıs 2014 tarihinde yayınlanan Resmi Gazete'de yer alan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, sektörde önemli değişikliklere sebep olmuştur. Bu yönetmelik, tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerine devam edebilmeleri için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almasını zorunlu kılmıştır. Ancak yetki belgesi alabilmek için işletmelerin belli şartları yerine getirmesi gerekmektedir. Bu nedenle, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi olmayan firmaların ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt işlemleri gerçekleştirilememektedir.

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet göstermeyi ve yetkilendirilmeyi hedefleyen tüm işletmelerde, sorumlu müdür, satış ve tanıtım personeli ile klinik destek faaliyetlerini yürüten personelin eğitim alarak belgelendirilmesi zorunludur.

Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, ve klinik destek elemanı pozisyonlarında çalışabilmek için TCESİS (Tıbbi Cihaz Eğitim ve Sertifikasyon Bilgi Sistemi) içinde yer alan eğitimleri tamamlamak ve başarılı bir sınav geçmek gereklidir. Daha sonra, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na başvurarak yeterlilik belgesini almak kaçınılmazdır. Bu süreç oldukça önemli ve detaylıdır.

ÜTS Danışmanlık olarak, işletmenizin tüm bu süreçlerini başvurudan yeterlilik belgesi alınmasına kadar titizlikle takip ediyor ve size profesyonel rehberlik sağlıyoruz. İşletmenizin yetkilendirilme sürecini en etkin şekilde yönetmenize yardımcı oluyoruz. Uzman kadromuzla, sektördeki güncel yasal düzenlemeleri anlayarak, işletmenizin yasal uygunluğunu sağlamak ve faaliyetlerinizi kesintisiz bir şekilde sürdürmek için yanınızdayız.

Sizin için neler yapıyoruz?

Ürün Kaydı

Tıbbi cihazlı ürünlerin piyasada güvenli bir şekilde kullanılabilmesi ve uygun standartlara sahip olması için CE uygunluğuna sahip olmaları gerekmektedir. CE uygunluk işareti, bu tür ürünlerin Avrupa Birliği mevzuatına uygun olduğunu ve temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını gösterir. Dolayısıyla, CE bandrolü olmayan tıbbi cihazlar, yetkili otoriteler tarafından onaylanmamakta ve yasal düzenlemeler gereği, yeterlilik onayını almak zorunda kalmaktadır.

Firmamız, tıbbi cihazlarınızın kayıt işlemleri için gerekli uzmanlar ve deneyimli personel ile size özel danışmanlık hizmeti sunmaktadır. CE uygunluk süreci, ürünlerinizin yasal uygunluğunu kanıtlamanın yanı sıra müşterilerinizin güvenini kazanmak için son derece önemlidir.

Onaylanmış belgelerin elde edilmesinin ardından, piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS (Ürün Takip Sistemi) sistemine kaydı yapılmalıdır. Bu kayıt işlemi sırasında, ürünlerinizle ilgili detaylı bilgilerin sisteme doğru ve eksiksiz bir şekilde girişi yapılmaktadır. Aynı zamanda, Türkçe etiketlerin PDF formatında veri tabanına yüklenmesi de gerekmektedir. ÜTS Danışmanlık olarak, tüm bu süreçlerde size destek olmak ve ürünlerinizin hatasız bir şekilde sisteme kaydedilmesini sağlamak için buradayız.

Sizin için neler yapıyoruz?
Sizin için neler yapıyoruz?
Sizin için neler yapıyoruz?

Serbest Satış Sertifikası

Firmanızın uluslararası pazarda ürün ihracatı veya ithalattan ihraç etme hedefiyle ilerlemek istiyorsanız, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden serbest satış sertifikası başvurusu yapmanız kaçınılmazdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC) kapsamındaki ürünleriniz, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi'ne kayıt veya bildirim işlemlerini tamamlamalıdır. Bu süreç, ürünlerinizin yasal uygunluğunu ve takibini sağlayarak, piyasa güvenliği ve hastaların güvenliği açısından hayati öneme sahiptir.

ÜTS Danışmanlık olarak, her ürününüz için serbest satış sertifikası alınması sürecinde size uzman danışmanlık hizmeti sunmaktayız. Nitelikli ekibimiz, ürünlerinizin ÜTS sisteminde sorunsuz ve hızlı bir şekilde kayıt veya bildirim işlemlerini takip ederek sizlere destek olmaktadır.

Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği yönetmeliklere uygun olarak ÜTS sistemine kayıt veya bildirim yapmak, ürünlerinizin uluslararası pazarda kolayca satılmasını ve ihracat faaliyetlerinizi engelsiz bir şekilde gerçekleştirmenizi sağlayacaktır.

Sizin için neler yapıyoruz?

SGK SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) Kaydı

SGK geri ödeme kapsamına giren ürünlerin, Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) onaylanmasının ardından, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) kayıtlarının tamamlanması için SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) eşleştirmesi yapılmalıdır. Bu süreçte C ve D başvuru dosyalarının hazırlanması işlemleri önemli bir adımdır.

Firmanızın SGK geri ödeme kapsamına giren tüm ürünleri için SGK kaydı işlemlerini hızlı ve hatasız bir şekilde tamamlamak üzere ÜTS Danışmanlık olarak size danışmanlık hizmeti sunmaktayız. Nitelikli ekibimiz, SUT eşleştirmesi ve SGK kayıtları konusunda uzmanlığa sahiptir ve sürecin sorunsuz yürütülmesine yardımcı olmaktadır.

SGK geri ödeme kapsamındaki ürünlerin ÜTS sistemine kaydının tamamlanmasının ardından, SUT eşleştirmesi yaparak SGK kayıtlarınızı başarıyla tamamlamak, ürünlerinizin sağlık sigortası kapsamında geri ödeme almasını sağlar. Bu da hem işletmenizin gelirlerini artırırken, hem de hastaların bu tıbbi ürünlere daha kolay erişim sağlamasına yardımcı olur.

Sizin için neler yapıyoruz?
CE Belgesi (CE İşareti) Nedir?
CE Belgesi (CE İşareti) Nedir?

CE Belgesi (CE İşareti) Nedir?

CE İşareti, üreticinin ilgili teknik düzenlemelere uygun olarak sorumluluklarını yerine getirdiğini ve ürünün ilgili uygunluk değerlendirme, test ve prosedürlere tabi tutulduğunu belirten değerli bir Avrupa Birliği işaretidir.

Ürünlerin Avrupa Birliği içerisinde serbest dolaşımını sağlamak için, Türkiye dahil birçok ülkede 1 Ocak 2004 tarihinden itibaren zorunlu hale gelen CE işareti, üreticinin taahhüdünü simgeler ve ürünün yasal uygunluğuna dair bir belge işlevi görür. Bu nedenle CE Belgesi olarak da adlandırılır.

CE işareti, ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunu göstermek için kullanılır. Ürünün üzerinde üretici veya temsilcisinin adı, onaylanmış kuruluş numarası, ürünün adı ve yönetmeliklerde belirtilen diğer özellikler bulunmaktadır.

Ancak unutmamak gerekir ki CE işareti, doğrudan tüketicilere kalite güvencesi sağlamaz. Bu işaret, yalnızca ürünün yasal düzenlemelere uygunluğunu gösterir ve uygunluk değerlendirme süreçlerini başarıyla tamamladığını ifade eder. Ürünün kalitesi, performansı ve güvenilirliği ise üretici ve satıcıların sorumluluğundadır.

Tüketicilerin CE işaretini, ürünlerin yasal olarak uygunluk süreçlerini geçtiğini ve piyasada serbestçe satılabileceğini ifade eden önemli bir işaret olarak anlamaları önemlidir. Dolayısıyla, CE işaretine sahip ürünler, yasal uygunluk açısından güvenilir ve tercih edilebilir seçenekler arasında yer almaktadır.

Müşteri Yorumları

Kısaca Biz

SON YAZILARIMIZ

Blog Yazılarımız

Sık Sorulan Sorular

Sorularınızı Yanıtlayalım

Satış tanıtım elemanı sertifika süreci, satış ve tanıtım alanında uzmanlaşmak isteyenlerin aldığı resmi bir eğitim programını içerir. Bu süreç, bilgi ve becerilerinizi geliştirerek sektörde daha yetkin hale gelmenizi sağlar.

Klinik destek elemanı sertifika süreci, tıbbi alanda kariyer yapmak isteyen ve sağlık sektöründe klinik destek sağlamak isteyen kişiler için tasarlanmıştır. Bu süreç, sağlık hizmetlerinde uzmanlaşmanızı ve klinik ekiplerine destek vermenizi sağlar.

ÜTS kayıt işlemleri, Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıt yapma sürecini ifade eder. Bu süreç, sağlık ürünlerinin resmi olarak sisteme kaydedilmesini ve izlenmesini sağlar.

ÜTS firma kaydı, sağlık ürünlerinin üretici veya dağıtıcı firmalarının resmi olarak sisteme kaydını içerir. Kayıt işlemi, Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen prosedürlere göre gerçekleştirilir.

ÜTS belge kaydı, sağlık ürünlerinin uygunluk belgelerinin sisteme kaydedilmesini sağlar. Bu kayıt, ürünlerin yasal düzenlemelere uygun olduğunu gösterir.

ÜTS ürün kaydı, sağlık ürünlerinin özelliklerinin ve kimlik bilgilerinin sisteme kaydedilmesini içerir. Bu kayıt, ürünlerin güvenilir bir şekilde izlenebilir olmasını sağlar.

ÜTS tekil takip süreci, her bir sağlık ürününün seri numarası veya benzersiz kimlik bilgileri kullanılarak izlenmesini ifade eder. Bu süreç, ürünlerin kaynağından son kullanıcıya kadar güvenli bir şekilde takip edilmesini sağlar.

Serbest satış sertifikası, belirli ürünlerin resmi olarak serbest piyasada satılabilmesi için verilen bir onaydır. Bu sertifika, ürünün güvenilirliğini ve uygunluğunu gösterir.

GSS barkod işlemleri, Global Standartlar Sistemi (GSS) kullanarak ürünlerin benzersiz barkodlarla tanımlanmasını sağlar. Bu sayede ürünlerin izlenmesi ve yönetimi kolaylaşır.

SGK SUT başvuruları, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında sağlık hizmetlerinin sunumu için yapılan başvuruları ifade eder. Başvurular, belirlenen prosedürlere göre gerçekleştirilir.

TCSEİS eğitim ve sınav süreci, Tıbbi Cihaz Sektöründe Eğitim ve İşlem Sistemi (TCSEİS) kapsamında tıbbi cihazların satış, pazarlama ve kullanımına dair eğitim ve sınavları içerir. Bu süreç, sektördeki profesyonellerin bilgi ve becerilerini geliştirmesini sağlar.

EBS-EYS işlemleri, elektronik ortamda çeşitli başvuruların gerçekleştirilmesini ifade eder. Bu sistem, belgelerin online olarak sunulması ve işlemlerin hızlı bir şekilde tamamlanmasını sağlar.

MDR sistemine entegrasyon, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) gerekliliklerine uyum sağlamak için iş süreçlerinin dijital sistemlere entegre edilmesini ifade eder. Bu entegrasyon sayesinde ürünlerin güvenliği ve izlenebilirliği artar.

Sorumlu müdür sertifika süreci, sağlık sektöründe yöneticilik yapmak isteyen veya yöneticilik görevini sürdüren kişileri hedefler. Bu süreç, yöneticilerin liderlik ve yönetim becerilerini geliştirmelerini sağlar.

Çerez Kullanımı

Size daha iyi bir alışveriş deneyimi sunabilmek için çerezler kullanıyoruz. Detaylı bilgi için çerez politikamızı inceleyebilirsiniz.