ÜTS Tıbbi Cihaz Sistem İşletim Pakeketi Nedir ?

ÜTS Tıbbi Cihaz Sistem İşletim Paketi Nedir?

Medikal Firmalar İçin Profesyonel ÜTS Yönetim Hizmeti Rehberi (2026)

Türkiye’de tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için Ürün Takip Sistemi (ÜTS), yalnızca bir kayıt platformu değil; aynı zamanda firmanın tüm ürün, belge ve yasal süreçlerini yönettiği dijital bir merkezdir.

Ancak ÜTS süreçleri; belge yükleme, ürün kaydı, veri güncelleme, MDR/IVDR uyumu ve denetim takibi gibi birçok teknik detay içerdiği için firmalar açısından oldukça karmaşık hale gelebilir.

İşte tam bu noktada ÜTS Tıbbi Cihaz Sistem İşletim Paketi devreye girer.

Peki bu paket nedir, ne işe yarar ve firmalara ne kazandırır?
ÜTS Danışmanlık olarak tüm detayları senin için anlattık.

ÜTS Tıbbi Cihaz Sistem İşletim Paketi Nedir?

ÜTS Sistem İşletim Paketi, bir firmanın ÜTS üzerindeki tüm ürünlerinin (istenilen) bir araya gelerek oluşturduğu set halindeki ürünleri kapsar.

ÜTS Sistem İşletim Paketi Neleri Kapsar?

Profesyonel bir ÜTS işletim paketi genellikle şu hizmetleri içerir:

1. Ürün Kayıt Yönetimi

• Yeni ürün kayıtlarının yapılması

• MDR / IVDR uyumlu girişlerin hazırlanması

• GMDN, UDI, Basic UDI-DI kontrolleri

• Revize ve güncelleme işlemleri

2. Belge Kayıt ve Takip Hizmeti

• CE Belgesi yükleme

• Uygunluk Beyanı kontrolü

• Teknik dosya uyum denetimi

• Sertifika süresi takibi

3. Veri Değişikliği ve Güncelleme

• Ürün bilgisi güncelleme

• Etiket / ambalaj revizyonları

• Firma bilgisi değişiklikleri

• Yetkili temsilci güncellemeleri

4. MDR / IVDR Uyum Yönetimi

• Mevzuat değişikliklerinin takibi

• Teknik dosya güncellemeleri

• Risk ve klinik değerlendirme desteği

• Uyum analizleri

5. Denetim ve Resmi Süreç Desteği

• Bakanlık denetim hazırlığı

• Evrak düzeni oluşturma

• Uygunsuzluk düzeltmeleri

• Resmi yazışma desteği

ÜTS Sistem İşletim Paketi Neden Gereklidir?

Birçok firma ÜTS işlemlerini kendi bünyesinde yürütmeye çalışır. Ancak bu durum çoğu zaman şu sorunlara yol açar:

anlış belge yükleme
Eksik teknik dosya
Başvuru reddi
Zaman kaybı
Cezai yaptırım riski
Satış durdurma ihtimali

İşletim paketi sayesinde bu risklerin tamamı ortadan kalkar.

ÜTS İşletim Paketi Kimler İçin Uygundur?

Bu hizmet özellikle şu firmalar için idealdir:

Tıbbi cihaz üreticileri
İthalatçı firmalar
Distribütörler
Yeni kurulan medikal firmalar
Çok sayıda ürün portföyü olan şirketler
AB ihracatı yapan firmalar

Eğer firman ÜTS’de aktifse, işletim paketi artık bir lüks değil, zorunluluk haline gelmiştir.

ÜTS Sistem İşletim Paketinin Avantajları

Profesyonel bir paketle çalışmanın sağladığı faydalar:

Sürekli güncel sistem yönetimi
Hatasız başvuru oranı
Hızlı onay süreçleri
Mevzuata tam uyum
Denetim güvenliği
Operasyonel maliyet tasarrufu
Kurumsal prestij artışı

ÜTS Danışmanlık Olarak Sistem İşletim Paketimiz Neleri Sunuyor?

ÜTS Danışmanlık olarak firmalara özel hazırlanmış işletim paketlerimizle;

Tüm ÜTS işlemlerini senin adına yürütüyoruz
Belgelerini sürekli kontrol ediyoruz
Ret ve revizyonları ücretsiz yönetiyoruz
Denetim öncesi ücretsiz ön kontrol sağlıyoruz
MDR/IVDR geçişlerinde tam destek sunuyoruz

Yani firman ÜTS’de tek başına kalmaz, her zaman profesyonel destekle ilerler.

Sık Sorulan Sorular (SSS)

ÜTS işletim paketi zorunlu mu?

Hayır, yasal zorunluluk değildir. Ancak profesyonel yönetim için fiilen gereklidir.

Paket almadan işlem yapabilir miyim?

Evet. Ancak hata riski ve zaman kaybı çok yüksektir.

İşletim paketi fiyatları neye göre belirlenir?

Ürün sayısı, belge yoğunluğu ve hizmet kapsamına göre değişir.

Paket kapsamında her işlem yapılır mı?

Evet. ÜTS ile ilgili tüm operasyonel işlemler kapsama dahildir.