ÜTS Güncel Belge Kaydı Nasıl Yapılır ve Neler Gereklidir ? (2026)
ÜTS belge kaydı nedir?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen, altyapısı TÜBİTAK BİLGEM tarafından geliştirilen zorunlu bir e-Devlet uygulamasıdır. Türkiye\'de üretilen ya da ithal edilen tıbbi cihazlar ile kozmetik ürünlerin, üretim bandından son kullanıcıya kadar izlenebilmesini sağlar.
Belge kaydı ise bu sistemin ikinci basamağıdır. Firmasını sisteme tanıtmış olan üretici, ithalatçı veya yetkili temsilci; piyasaya süreceği her ürün için ilgili belgeleri ÜTS\'ye yükler ve TİTCK onayına sunar. Yani belge kaydı, \"bu ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunu kanıtlayan dosyayı resmî olarak kayıt altına alma\" işidir. Belgeler onaylanmadan bir sonraki adıma, yani ürün kaydına geçilemez.
Belge kaydı neden zorunlu?
Çünkü mevzuat öyle diyor; tercih değil, yükümlülük. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB\'nin MDR 2017/745 düzenlemesiyle uyumlu) ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR 2017/746 uyumlu) kapsamındaki her cihazın, sınıfına uygun belgelerle ÜTS\'ye kaydedilmesi gerekir. Belge kaydı olmayan bir ürün için durum şudur:
- Türkiye\'de piyasaya arz edilemez, satılamaz, dağıtılamaz.
- İthal ediliyorsa gümrükten çekilemez.
- DMO ve kamu ihalelerine giremez.
- SGK geri ödeme süreçlerine dâhil edilemez.
Kısacası kayıt yoksa ticaret de yok. Ayrıca eksik veya yanlış kayıt, idari para cezalarına ve ürünün toplatılmasına kadar gidebilen yaptırımlar doğurabilir.
ÜTS sürecinin üç aşaması
Belge kaydını doğru konumlandırmak için tüm sürecin sırasını bilmek gerekir. ÜTS üç sıralı aşamadan oluşur ve bu sıra atlanamaz:
| Aşama | Ne yapılır? | Ön koşul |
|---|---|---|
| 1. Firma Kaydı | Üretici / ithalatçı / temsilci firma sisteme tanıtılır, yetkilendirilir. | E-imza, ÇKYS, sorumlu müdür belgeleri |
| 2. Belge Kaydı | Ürün belgeleri (CE, DoC, kılavuz vb.) yüklenir ve onaya sunulur. | Onaylı firma kaydı |
| 3. Ürün Kaydı | Onaylı belgelere bağlı her ürün tekil olarak sisteme işlenir. | Onaylı belge kaydı |
Bu yazının konusu ortadaki halka: belge kaydı. Firma kaydınız henüz yoksa, önce o adımı tamamlamanız gerekir.
Belge kaydı adım adım nasıl yapılır?
Süreç teknik görünse de mantığı basittir: sisteme gir, doğru kategoriyi seç, belgeleri eksiksiz yükle, gönder, takip et. İşte sıralı haliyle:
- e-Devlet ile giriş yapın. Firma yetkilisi olarak ÜTS paneline ulaşın. Firmanızın sistemde aktif ve onaylı olması şarttır.
- Belge İşlemleri > Belge Başvuru Ekle sekmesine girin.
- Ürün kategorisini ve belge türünü seçin (tıbbi cihaz / kozmetik; uygunluk beyanı, CE sertifikası vb.).
- Cihaz sınıfını doğru belirleyin (Sınıf I, IIa, IIb, III veya IVDR). Yanlış sınıflandırma en sık red sebeplerinden biridir.
- Belgeleri PDF olarak yükleyin. Tüm belgeler okunaklı, güncel ve birbiriyle tutarlı olmalıdır.
- Başvuruyu gönderin. \"Gönder\" ile dosya TİTCK incelemesine düşer.
- Durumu takip edin. Başvurunuz panelde \"Beklemede / Onaylandı / Reddedildi\" olarak görünür. Reddedildiyse gerekçe sistemde belirtilir.
Gerekli belgeler (tam liste)
Aşağıdaki liste, tipik bir tıbbi cihaz belge kaydında istenen temel evrakları kapsar. Ürünün türüne ve sınıfına göre bazıları zorunlu, bazıları sınıfa bağlıdır:
- Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC): Her sınıf için zorunlu olan tek ortak belgedir. Üretici tarafından düzenlenir; üretici ile Avrupa temsilcisi bilgilerini, model/referans numarasını, UDI bilgisini ve geçerlilik tarihini içermelidir.
- CE Belgesi (EC Sertifikası): Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından düzenlenmiş, geçerlilik süresi dolmamış sertifika.
- Türkçe Kullanım Kılavuzu: Sınıf I (genel) hariç tüm cihazlarda ÜTS\'ye yüklenmesi zorunludur.
- Etiket ve Ambalaj Görselleri: Türkçe etiket zorunludur; etiketteki bilgiler uygunluk beyanı ile birebir tutarlı olmalıdır.
- Teknik Dosya Özeti: MDR / IVDR ile uyumlu.
- Yetkili Temsilcilik Belgesi: İthal ürünler için, yurt dışı üreticinin Türkiye\'deki temsilciye verdiği yetkiyi gösterir.
- GMDN Kodu: Cihazın doğru sınıflandırılması için gereken uluslararası kod. ÜTS\'de pasifse GMDN Agency üzerinden temin edilip sisteme tanımlanmalıdır.
- Basic UDI-DI ve Barkod Bilgisi (GTIN/UDI): MDR kapsamında zorunlu tekil tanımlayıcılar. Barkod, GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi yetkili kuruluşlardan alınır.
- SRN (Single Registration Number): EUDAMED\'de kayıtlı firma için; uygunluk beyanında yer alması gerekir.
Cihaz sınıfına göre belgeler
Tıbbi cihazlar risk düzeyine göre sınıflandırılır ve belge yükü buna göre değişir. Genel çerçeve şöyledir (cihaza özel istisnalar için mutlaka güncel TİTCK rehberlerine bakılmalıdır):
| Sınıf | Risk düzeyi | CE sertifikası gereği | Türkçe kılavuz |
|---|---|---|---|
| Sınıf I (genel) | Düşük | Üreticinin kendi beyanı yeterli (Notified Body gerekmez) | İstisna olabilir |
| Sınıf I (steril / ölçüm) | Düşük-orta | İlgili kısım için Onaylanmış Kuruluş | Zorunlu |
| Sınıf IIa | Orta | Onaylanmış Kuruluş CE sertifikası şart | Zorunlu |
| Sınıf IIb | Yüksek | Onaylanmış Kuruluş CE sertifikası şart | Zorunlu |
| Sınıf III | En yüksek | Onaylanmış Kuruluş CE sertifikası şart | Zorunlu |
Özetle: Sınıf I bir ürünü üretici kendi uygunluk beyanıyla kaydedebilirken, Sınıf IIa ve üzeri ürünlerde bir Onaylanmış Kuruluşun düzenlediği CE sertifikası olmadan belge kaydı tamamlanamaz.
Yeminli tercüme ve apostil şartı
İthal ürünlerde en çok takılınan iki konu burada: çeviri ve apostil. 2026 itibarıyla kuralları net:
- Yeminli tercüme zorunlu. Yabancı dilde hazırlanmış belgeler, yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrilip imzalanmış olmalıdır.
- Noter onaylı çeviri artık kabul edilmemekte; yalnızca yeminli tercüman imzalı çeviriler geçerli sayılmaktadır.
- Belgeler arası tutarlılık şart. Uygunluk beyanındaki bilgi; etiket, kılavuz ve sertifikalarla birebir aynı olmalıdır. Tek bir model numarası farkı bile reddi tetikleyebilir.
Başvuruyu reddettiren 8 hata
Belge kaydının çoğu reddi aynı birkaç sebepten kaynaklanır. Başvurmadan önce bu listeyle bir kontrol yapın:
- Basic UDI-DI eksikliği — MDR kapsamında zorunlu olan tekil tanımlayıcının verilmemesi.
- SRN numarasının girilmemesi — EUDAMED kayıtlı SRN\'nin beyana eklenmemesi.
- Süresi dolmuş sertifika — Tarihi geçmiş EC/CE sertifikaları kabul edilmez.
- Yeminli tercüme eksikliği — Yabancı belgelerin yeminli tercümansız yüklenmesi.
- Apostil eksikliği — Apostilsiz belgenin 90 gün sonra otomatik iptali.
- GMDN kodu hatası — Yanlış ya da pasif kod seçimi.
- Türkçe kullanım kılavuzu eksikliği — Sınıf IIa, IIb ve III için kılavuzun yüklenmemesi.
- Mükerrer / hatalı başvuru — İlgili genelge gereği yeniden başvuruda ek ücret doğması.
Önemli: ÜTS mevzuatı sık güncellenir; sınıflandırma kriterleri, istenen belgeler ve ücretler TİTCK duyurularıyla değişebilir. Bu yazı genel bir rehberdir; başvuru öncesi mutlaka güncel TİTCK kılavuzlarını teyit edin veya bir danışmanla doğrulayın.
Süreç ne kadar sürer?
Net bir gün sayısı vermek doğru olmaz, çünkü süre büyük ölçüde dosyanın eksiksizliğine bağlıdır. Belgeler doğru, güncel ve tutarlı yüklendiğinde TİTCK incelemesi genellikle birkaç iş günü ile birkaç hafta arasında sonuçlanır. Asıl gecikme, eksik evrak yüzünden yaşanan red–düzeltme–yeniden başvuru döngüsünden kaynaklanır. Bu yüzden \"hızlı onay\"ın sırrı, aceleyle göndermek değil, ilk seferde doğru göndermektir.
Sık sorulan sorular
ÜTS belge kaydı ile ürün kaydı aynı şey mi?
Hayır. Belge kaydı, ürünün dayandığı belgelerin (CE, DoC, kılavuz) onaylanmasıdır. Ürün kaydı ise bu onaylı belgelere bağlı her bir ürünün sisteme tekil olarak işlenmesidir. Önce belge, sonra ürün kaydı yapılır.
Belgelerim İngilizce, doğrudan yükleyebilir miyim?
Hayır. Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi zorunludur. Çeviri ile orijinal belge birlikte ve tutarlı şekilde sisteme yüklenmelidir.
Başvurum reddedildi, ne yapmalıyım?
Sistemde belirtilen red gerekçesini dikkatlice okuyun, eksik veya hatalı belgeyi tespit edip düzeltin ve yeniden başvurun. Aynı hatanın tekrarı ek ücret ve zaman kaybı demektir; bu yüzden düzeltmeyi göndermeden önce tüm belgeleri yeniden kontrol etmek önemlidir.
Bu işi kendim yapabilir miyim, danışmana gerek var mı?
Teknik olarak firma yetkilisi süreci kendisi yürütebilir. Ancak sınıflandırma, GMDN/UDI eşleştirmesi, tercüme–apostil koordinasyonu ve belge tutarlılığı gibi konularda küçük hatalar büyük gecikmelere yol açtığı için, çok sayıda ürünü olan veya ithalat yapan firmalar genellikle danışmanlık desteği almayı tercih eder.