ÜTS Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı Nedir ? Ne İş Yapar ?

ÜTS TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI NEDİR?

ÜTS Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı, tıbbi cihaz satış merkezi adına Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde tıbbi cihaz kayıt işlemlerinin yürütülmesinde görev alan, gerekli şartları sağlayan ve ilgili yeterlilik belgesine sahip kişidir.

Tıbbi cihaz kayıt elemanı; ürün ve belge bilgilerinin doğru şekilde sisteme aktarılması, kayıt süreçlerinin yürütülmesi ve ÜTS başvurularının mevzuata uygun şekilde ilerlemesi açısından önemli bir role sahiptir.

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için yalnızca ürünün CE işareti taşıması veya teknik belgelerinin hazırlanmış olması yeterli değildir. Ürünün Türkiye\'deki kayıt ve takip süreçlerinin de doğru şekilde yönetilmesi gerekir. Bu noktada ÜTS tıbbi cihaz kayıt elemanı, firmanın Ürün Takip Sistemi üzerindeki kayıt operasyonlarında kritik bir görev üstlenir.

Peki tıbbi cihaz kayıt elemanı nedir, ne iş yapar, kimler tıbbi cihaz kayıt elemanı olabilir, tıbbi cihaz kayıt elemanı sertifikası nasıl alınır ve ÜTS kayıt elemanı bulundurmak zorunlu mudur?

Bu rehberimizde ÜTS Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı hakkında merak edilen tüm detayları kapsamlı şekilde ele alıyoruz.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI NE DEMEKTİR?

Tıbbi cihaz kayıt elemanı kavramı, özellikle son yıllarda ÜTS işlemleri gerçekleştiren firmaların daha sık karşılaştığı önemli kavramlardan biridir.

En basit ifadeyle tıbbi cihaz kayıt elemanı; bir satış merkezi adına Ürün Takip Sistemi üzerinde tıbbi cihaz kayıt işlemlerini gerçekleştirebilmek için gerekli yeterliliğe sahip kişidir.

Ancak burada önemli bir nokta bulunmaktadır. ÜTS kayıt işlemleri yalnızca sisteme birkaç ürün bilgisi girmekten ibaret değildir.

Tıbbi cihaz kayıt sürecinde;

• Ürünün mevzuat kapsamı,
• Ürün sınıfı,
• Üretici bilgileri,
• Marka ve model bilgileri,
• UDI ve barkod verileri,
• Temel UDI-DI bilgileri,
• Uygunluk beyanları,
• EC veya AB sertifikaları,
• MDR veya IVDR kapsamı,
• Ürün etiketi,
• Kullanım amacı,
• GMDN/EMDN gibi ürün tanımlama bilgileri

birbiriyle tutarlı şekilde değerlendirilmelidir.

Dolayısıyla ÜTS tıbbi cihaz kayıt elemanı, yalnızca sistemi kullanmayı bilen sıradan bir kullanıcı olarak değerlendirilmemelidir.

Yapılan kayıt işleminin teknik dokümantasyonla ve yürürlükte bulunan tıbbi cihaz mevzuatıyla uyumlu olması büyük önem taşır.

ÜTS TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI NE İŞ YAPAR?

Tıbbi cihaz kayıt elemanının temel görevi, çalıştığı veya yetkilendirildiği satış merkezi adına ÜTS tıbbi cihaz kayıt süreçlerinin doğru şekilde yürütülmesine katkı sağlamaktır.

Firmanın faaliyet yapısına ve gerçekleştirilecek işlemin niteliğine göre süreç değişebilmekle birlikte, tıbbi cihaz kayıt elemanının karşılaşabileceği başlıca işlemler aşağıdaki gibidir.

TIBBİ CİHAZ ÜRÜN KAYIT İŞLEMLERİ

Yeni bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine tanımlanması sırasında ürün bilgilerinin doğru şekilde girilmesi gerekir.

Ürün adı, marka, model, üretici, ürün sınıfı, barkod, kullanım amacı ve diğer teknik bilgilerin ilgili belgelerle uyum göstermesi önemlidir.

Örneğin; uygunluk beyanında farklı, ürün etiketinde farklı ve ÜTS kayıt ekranında farklı bir ürün modeli belirtilmesi başvuru sürecinde sorun oluşturabilir.

Bu nedenle ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, dikkatli ve kontrollü şekilde yürütülmesi gereken bir süreçtir.

ÜTS BELGE VE ÜRÜN BİLGİLERİNİN KONTROLÜ

Tıbbi cihaz kaydı yapılmadan önce ürünle ilişkilendirilecek belgelerin doğru ve güncel olması gerekir.

Ürünün durumuna göre;

• AB Uygunluk Beyanı,
• EC sertifikası,
• MDR sertifikası,
• IVDR sertifikası,
• Üretici bilgileri,
• Yetkili temsilci bilgileri,
• Ürün etiketi,
• Kullanım kılavuzu

gibi farklı dokümanların incelenmesi gerekebilir.

Tıbbi cihaz kayıt elemanı yalnızca veri girişi yapmak yerine, yaptığı kaydın mevcut belge yapısıyla uyumlu olmasına dikkat etmelidir.

ÜTS BAŞVURU SÜRECİNİN YÜRÜTÜLMESİ

ÜTS\'de gerçekleştirilen bazı kayıt işlemleri birden fazla aşamadan oluşabilir.

Veri girişinin tamamlanması, kaydın kontrol edilmesi, ilgili kullanıcı tarafından onaylanması, gerekli durumlarda firma imza yetkilisinin elektronik imza sürecini tamamlaması ve Kurum değerlendirmesinin takip edilmesi birbirinden farklı aşamalardır.

Bu nedenle tıbbi cihaz kayıt elemanı ile firma imza yetkilisi aynı kavram değildir.

Kayıt elemanı ÜTS kayıt sürecinde yetkilendirilmiş kullanıcı rolünü yerine getirirken, elektronik imza gerektiren işlemlerde ayrıca firmanın imza yetkilisine ihtiyaç duyulabilir.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI NEDEN ÖNEMLİDİR?

Tıbbi cihaz sektörü doğrudan insan sağlığıyla ilişkili olduğu için kayıt işlemlerinde yapılabilecek hataların etkisi sıradan bir ticari ürün kaydından çok daha farklı olabilir.

Yanlış yapılan bir ÜTS kaydı;

• Başvurunun ilerlememesine,
• Ürün bilgilerinin hatalı görünmesine,
• Belge ile ürün bilgilerinin uyuşmamasına,
• Kayıt sürecinin uzamasına,
• İşlemlerin yeniden yapılmasına,
• Ticari süreçlerin gecikmesine

neden olabilir.

Özellikle çok sayıda tıbbi cihazı bulunan üretici, ithalatçı veya satış merkezlerinde ürün kayıtlarının kontrollü şekilde yürütülmesi son derece önemlidir.

Bu açıdan bakıldığında ÜTS kayıt elemanı, firmanın tıbbi cihaz kayıt operasyonlarının düzenli yürütülmesine katkı sağlayan önemli bir uzmanlık alanını temsil eder.

KİMLER TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI OLABİLİR?

Mevzuattaki tanıma göre tıbbi cihaz kayıt elemanının en az ortaöğretim, yani lise veya dengi okul mezunu olması ve gerekli yeterlilik sürecini tamamlaması gerekir.

Dolayısıyla yalnızca bir firmanın çalışanı olmak, kişiye otomatik olarak ÜTS tıbbi cihaz kayıt yetkisi vermez.

İlgili eğitim, sınav ve yeterlilik süreçlerinin tamamlanması gerekir.

Tıbbi cihaz kayıt elemanı eğitimlerinde sektör mevzuatı ve tıbbi etik gibi başlıklar yer almaktadır. Eğitim ve sınav sürecini başarıyla tamamlayan kişiler için ilgili yeterlilik süreci yürütülür.

Bu yapı sayesinde ÜTS üzerinde tıbbi cihaz kayıt işlemlerini gerçekleştiren kişilerin temel tıbbi cihaz mevzuatı hakkında yeterli bilgiye sahip olması amaçlanmaktadır.

1 OCAK 2025 TARİHİNDEN SONRA TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI İÇİN NE DEĞİŞTİ?

ÜTS kayıt süreçleri açısından dikkat edilmesi gereken önemli tarihlerden biri 1 Ocak 2025 tarihidir.

Bu tarih itibarıyla gerekli yeterlilik şartlarını karşılamayan kullanıcıların ÜTS\'de tıbbi cihaz kayıt işlemi yapmasına ilişkin kısıtlamalar uygulanmaya başlanmıştır.

Bununla birlikte önemli istisnalar bulunmaktadır.

Yetkilendirilmiş kuruluş tarafından düzenlenen eğitimleri tamamlayarak ilgili sınavlarda başarılı olmuş;

• Sorumlu Müdür,
• Satış ve Tanıtım Elemanı,
• Klinik Destek Elemanı

niteliğindeki kişilerin satış merkezi adına tıbbi cihaz kaydı gerçekleştirebilmesi için ayrıca tıbbi cihaz kayıt elemanı eğitimi ve sınavı şartı aranmayabilir.

Dolayısıyla her firmada mutlaka yalnızca “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” unvanına sahip ayrı bir personel bulunması gerektiği şeklinde genel bir yorum yapmak doğru değildir.

Firmanın mevcut yetkili personeli ve sahip olunan yeterlilik belgeleri birlikte değerlendirilmelidir.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI İLE SORUMLU MÜDÜR AYNI KİŞİ MİDİR?

Hayır. Tıbbi cihaz kayıt elemanı ile sorumlu müdür aynı görev değildir.

Bu iki kavram uygulamada zaman zaman birbirine karıştırılmaktadır.

Sorumlu müdür, tıbbi cihaz satış merkezinin mevzuat kapsamında yürüttüğü faaliyetlerde ayrı görev ve sorumluluklara sahiptir.

Tıbbi cihaz kayıt elemanının temel faaliyet alanı ise ÜTS üzerindeki tıbbi cihaz kayıt işlemleridir.

Bununla birlikte gerekli yeterlilik şartlarını taşıyan bir sorumlu müdürün ÜTS tıbbi cihaz kayıt işlemlerini gerçekleştirebilmesine imkân veren düzenlemeler bulunmaktadır.

Bu nedenle firmanın personel yapısı değerlendirilirken yalnızca unvanlara değil, kişinin sahip olduğu yeterlilik ve çalışma belgelerine de bakılması gerekir.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI İLE SATIŞ VE TANITIM ELEMANI ARASINDAKİ FARK NEDİR?

Satış ve tanıtım elemanının temel görev alanı ile tıbbi cihaz kayıt elemanının temel görev alanı birbirinden farklıdır.

Satış ve tanıtım elemanı, tıbbi cihazların satış ve tanıtım faaliyetleri kapsamında görev alırken;

Tıbbi cihaz kayıt elemanı, satış merkezi adına ÜTS üzerinde cihaz kayıt işlemleri gerçekleştirmek üzere tanımlanan yeterliliğe sahip kişidir.

Bununla birlikte yürürlükteki düzenlemelerde, gerekli satış ve tanıtım elemanı eğitim ve sınav sürecini başarıyla tamamlamış kişilere ayrıca tıbbi cihaz kayıt elemanı eğitimi ve sınavı şartı aranmadan kayıt işlemi yapabilme imkânı tanınabilmektedir.

Bu nedenle iki unvan birbirinden farklı olsa da bazı durumlarda ÜTS kayıt yetkisi açısından kesişim söz konusu olabilir.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI İLE İMZA YETKİLİSİ ARASINDAKİ FARK NEDİR?

Firmaların en sık karıştırdığı konulardan biri de kayıt elemanı ile imza yetkilisi arasındaki farktır.

Tıbbi cihaz kayıt elemanı, ÜTS üzerindeki kayıt sürecinde görev alan kullanıcıdır.

İmza yetkilisi ise elektronik imza gerektiren başvurularda firma adına başvuruyu imzalayabilecek yetkiye sahip kişidir.

Bir kullanıcının tıbbi cihaz kayıt elemanı olması, kendiliğinden şirketin imza yetkilisi olduğu anlamına gelmez.

ÜTS başvuru sürecinin sorunsuz şekilde ilerleyebilmesi için kullanıcı rollerinin firma bünyesinde doğru tanımlanmış olması gerekir.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI SERTİFİKASI NASIL ALINIR?

Tıbbi cihaz kayıt elemanı olmak isteyen kişilerin ilgili mevzuatta belirtilen şartları karşılaması ve yetkilendirilmiş kuruluş tarafından yürütülen eğitim ve sınav sürecini tamamlaması gerekir.

Süreç genel olarak şu aşamalardan oluşur:

1. Eğitim için başvuru yapılması,
2. Tıbbi cihaz mevzuatı ve ilgili eğitimlerin tamamlanması,
3. Sınava girilmesi,
4. Sınavda başarılı olunması,
5. Yeterlilik belgesi işlemlerinin tamamlanması.

Yeterlilik belgesi alınması ile firmanın ÜTS kullanıcı tanımlamasının yapılması birbirinden farklı aşamalardır.

Bir kişinin yeterlilik sahibi olması, herhangi bir firma adına sınırsız şekilde işlem yapabileceği anlamına gelmez.

Firmanın ÜTS kullanıcı yetkilerinin de doğru şekilde tanımlanması gerekir.

ÜTS TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI OLMADAN ÜRÜN KAYDI YAPILABİLİR Mİ?

Bu sorunun cevabı firmanın mevcut personel yapısına göre değerlendirilmelidir.

1 Ocak 2025 itibarıyla tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde yeterlilik şartları uygulanmaktadır. Bununla birlikte gerekli eğitim ve sınav süreçlerini tamamlamış sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanları için ayrı tıbbi cihaz kayıt elemanı eğitim ve sınav şartı aranmayabilmektedir.

Bu nedenle;

“Her firmanın mutlaka ayrı bir tıbbi cihaz kayıt elemanı çalıştırması gerekir.”

şeklinde genel bir ifade kullanmak doğru değildir.

Asıl sorulması gereken soru şudur:

“Firmamız adına ÜTS tıbbi cihaz kayıt işlemi yapabilecek yeterliliğe sahip bir kullanıcımız var mı?”

Firmanın mevcut personeli, kullanıcı yetkileri ve yeterlilik belgeleri kontrol edilerek bu soruya doğru cevap verilmelidir.

ÜTS KAYIT İŞLEMLERİNDE PROFESYONEL DESTEK NEDEN ÖNEMLİDİR?

Tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterliliğinin bulunması, her kayıt işleminin otomatik olarak sorunsuz tamamlanacağı anlamına gelmez.

ÜTS kayıt süreçleri özellikle;

• MDR ve IVDR geçiş süreçleri,
• MDD sınıfı yükseltilen ürünler,
• Eski yönetmelik kapsamında kayıtlı cihazlar,
• Basic UDI-DI işlemleri,
• Belge veri değişiklikleri,
• İthal tıbbi cihazlar,
• Üretici veya yetkili temsilci değişiklikleri,
• CE sertifikası kapsamları,
• EUDAMED bağlantılı kayıtlar

gibi konularda oldukça detaylı hale gelebilmektedir.

Bir ürünün hangi belge üzerinden kayıt edilmesi gerektiğinin doğru belirlenmesi, ürünün teknik belgeleri ile ÜTS verilerinin eşleştirilmesi ve güncel mevzuatın doğru yorumlanması uzmanlık gerektirir.

ÜTS DANIŞMANLIK OLARAK TIBBİ CİHAZ KAYIT SÜREÇLERİNDE NELER YAPIYORUZ?

ÜTS Danışmanlık olarak tıbbi cihaz firmalarının yalnızca sistem üzerindeki veri girişlerini değil, kayıt sürecinin tamamını değerlendiriyoruz.

Hizmetlerimiz kapsamında;

• ÜTS firma kayıt işlemleri,
• Tıbbi cihaz belge kayıtları,
• ÜTS ürün kayıt işlemleri,
• Tıbbi cihaz veri değişikliği başvuruları,
• MDR ve IVDR kayıt süreçleri,
• Basic UDI-DI kontrolleri,
• Belge ve ürün eşleştirmeleri,
• Kayıt öncesi evrak kontrolü,
• Başvuru ve revizyon süreçleri,
• ÜTS kullanıcı ve yetki kontrolleri

gibi birçok alanda profesyonel destek sağlıyoruz.

Amacımız yalnızca bir ürünü sisteme kaydetmek değil; ürünün teknik belgeleri, firma bilgileri ve ÜTS kayıtlarının birbirleriyle tutarlı olduğu sürdürülebilir bir kayıt yapısı oluşturmaktır.

ÜTS TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI HAKKINDA SIK SORULAN SORULAR

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI NEDİR?

Tıbbi cihaz kayıt elemanı, satış merkezi adına ÜTS üzerinde tıbbi cihaz kayıt işlemi gerçekleştirmek üzere gerekli yeterlilik şartlarını sağlayan kişidir.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI OLMAK İÇİN ÜNİVERSİTE MEZUNU OLMAK GEREKİR Mİ?

Hayır. Mevzuattaki tanıma göre en az lise veya dengi okul mezuniyeti yeterlidir. Bunun yanında gerekli eğitim, sınav ve yeterlilik şartlarının sağlanması gerekir.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI SERTİFİKASI ZORUNLU MUDUR?

1 Ocak 2025 itibarıyla ÜTS\'de tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde yeterlilik şartları uygulanmaktadır. Ancak gerekli eğitim ve sınavları tamamlamış sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanları için ayrıca kayıt elemanı eğitimi ve sınavı aranmayabilmektedir.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI ÜTS\'DE BELGE KAYDI YAPABİLİR Mİ?

Tıbbi cihaz kayıt elemanı ÜTS kayıt süreçlerinde yetkilendirilmiş kullanıcı rolünde görev alabilir. Ancak gerçekleştirilecek işlemin niteliğine göre firma imza yetkilisi ve diğer kullanıcı rollerinin de süreçte yer alması gerekebilir.

KAYIT ELEMANI İLE İMZA YETKİLİSİ AYNI ŞEY MİDİR?

Hayır. Kayıt elemanı ve firma imza yetkilisi farklı kullanıcı rolleridir. Başvurunun türüne göre kayıt işleminden sonra elektronik imza aşaması ayrıca gerekebilir.

TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI OLMADAN ÜTS KULLANILAMAZ MI?

ÜTS\'nin tüm fonksiyonları yalnızca kayıt elemanlarına özel değildir. Kayıtlı cihazlara ilişkin bazı bildirim işlemleri farklı kullanıcı yetkileriyle gerçekleştirilebilir. Ancak tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde ilgili yeterlilik şartları dikkate alınmalıdır.

SONUÇ: ÜTS TIBBİ CİHAZ KAYIT ELEMANI, KAYIT SÜRECİNİN ÖNEMLİ BİR PARÇASIDIR

ÜTS tıbbi cihaz kayıt elemanı, tıbbi cihaz firmalarının Ürün Takip Sistemi üzerindeki kayıt süreçlerinin mevzuata uygun ve düzenli şekilde yürütülmesinde önemli bir role sahiptir.

Özellikle 1 Ocak 2025 sonrasında getirilen yeterlilik düzenlemeleriyle birlikte firmaların ÜTS kullanıcı yapılarını kontrol etmeleri ve kayıt işlemi yapan personelin gerekli yetkilere sahip olduğundan emin olmaları daha da önemli hale gelmiştir.

Bununla birlikte tıbbi cihaz kayıt işlemleri yalnızca kullanıcı yetkilendirmesinden ibaret değildir.

CE belgeleri, uygunluk beyanları, MDR ve IVDR gereklilikleri, ürün sınıflandırması, Basic UDI-DI, üretici bilgileri ve diğer teknik verilerin tamamının birbiriyle uyumlu olması gerekir.

ÜTS Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz kayıt elemanı ve kullanıcı yetkilendirme süreçlerinden başlayarak ÜTS firma, belge ve ürün kayıt işlemlerinin tamamında firmalara profesyonel danışmanlık desteği sağlıyoruz.

ÜTS kayıt işlemleri, tıbbi cihaz belge başvuruları veya ürün kayıt süreçleriniz hakkında profesyonel destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.