ÜTS EUDAMED KAYDI NEDİR VE NASIL YAPILIR ? (2026)

ÜTS ve EUDAMED Kaydı Nedir? Nasıl Yapılır? 2026 Güncel Rehber

Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde tıbbi cihaz satmak isteyen üretici, ithalatçı ve yetkili temsilcilerin karşısına çıkan en önemli işlemlerden ikisi ÜTS kaydı ve EUDAMED kaydıdır. Her iki sistem de tıbbi cihazların kayıt altına alınması, izlenebilirliğinin sağlanması ve piyasa denetimlerinin etkin biçimde yürütülmesi amacıyla kullanılmaktadır.

Ancak ÜTS ve EUDAMED aynı sistem değildir. ÜTS Türkiye pazarını, EUDAMED ise Avrupa Birliği tıbbi cihaz pazarını ilgilendirir.

ÜTS ve EUDAMED Kaydı Kısaca Nedir?

ÜTS kaydı, Türkiye’de piyasaya sunulacak tıbbi cihazların firma, belge ve ürün bilgilerinin Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilmesidir. EUDAMED kaydı ise Avrupa Birliği pazarına sunulacak tıbbi cihazların üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, UDI ve cihaz bilgilerinin Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı’na bildirilmesidir.

ÜTS kaydı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile ilişkili ulusal süreçleri kapsarken EUDAMED, Avrupa Birliği’nin MDR ve IVDR düzenlemeleri kapsamında kullanılmaktadır.

ÜTS Nedir?

ÜTS, açılımıyla Ürün Takip Sistemi, Türkiye’de üretilen veya Türkiye’ye ithal edilen tıbbi cihazların kayıt ve takip işlemlerinin gerçekleştirildiği dijital sistemdir.

Sistem üzerinden genel olarak:

• Tıbbi cihaz firmalarının kayıtları,
• Yetkili kullanıcı işlemleri,
• Tıbbi cihaz belge kayıtları,
• Ürün ve barkod kayıtları,
• Üretim ve ithalat bildirimleri,
• Satış, verme ve kullanım bildirimleri,
• Bayilik ve dağıtım işlemleri,
• Tekil ürün hareketleri

takip edilebilir.

Türkiye’de tıbbi cihaz kayıtları 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yürütülmektedir. Sisteme e-Devlet veya elektronik imza kullanılarak giriş yapılabilmektedir.

EUDAMED Nedir?

EUDAMED, European Database on Medical Devices, yani Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı anlamına gelir.

Avrupa Komisyonu tarafından oluşturulan EUDAMED; Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR 2017/745 ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği IVDR 2017/746 kapsamında geliştirilmiştir.

EUDAMED’in temel amacı:

• Avrupa pazarındaki tıbbi cihazların izlenebilirliğini artırmak,
• Üretici ve diğer ekonomik operatörleri kayıt altına almak,
• Cihaz ve UDI bilgilerini merkezi bir sistemde toplamak,
• Sertifika bilgilerinin takip edilmesini sağlamak,
• Piyasa gözetimini güçlendirmek,
• Sağlık profesyonelleri ve kamuoyu için şeffaflığı artırmaktır.

EUDAMED toplam altı bağlantılı modülden oluşmaktadır. Avrupa Komisyonunun güncel açıklamasına göre Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren zorunlu kullanıma geçmiştir.

ÜTS ile EUDAMED Arasındaki Fark Nedir?

ÜTS ve EUDAMED benzer amaçlara hizmet etse de farklı pazarlarda kullanılan iki ayrı kayıt sistemidir.

Özellik	ÜTS	EUDAMED
Kapsadığı pazar	Türkiye	Avrupa Birliği ve ilgili Avrupa pazarı
Sistem adı	Ürün Takip Sistemi	European Database on Medical Devices
Temel mevzuat	Türkiye tıbbi cihaz mevzuatı	MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746
Yetkili yapı	TİTCK	Avrupa Komisyonu ve ulusal yetkili otoriteler
Firma tanımlayıcısı	ÜTS firma numarası	Actor ID/SRN
Ürün tanımlaması	Barkod ve ürün kayıt bilgileri	Basic UDI-DI ve UDI-DI
Temel amaç	Türkiye’de kayıt ve tekil takip	AB genelinde kayıt, şeffaflık ve izlenebilirlik

Bir tıbbi cihazın EUDAMED’e kaydedilmiş olması, ürünün otomatik olarak ÜTS’ye kaydedildiği anlamına gelmez. Aynı şekilde ÜTS kaydı bulunan bir ürün de doğrudan Avrupa Birliği pazarında satışa sunulamaz.

Ürünün satışa sunulacağı pazara göre ilgili mevzuat ve kayıt işlemleri ayrı ayrı tamamlanmalıdır.

ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?

ÜTS kayıt süreci yalnızca ürün bilgilerinin sisteme girilmesinden ibaret değildir. Çoğu durumda önce firma kaydı, ardından belge kaydı ve son olarak ürün kaydı yapılır.

1. Ürünün Tıbbi Cihaz Olup Olmadığı Belirlenir

İlk olarak ürünün gerçekten tıbbi cihaz kapsamına girip girmediği değerlendirilmelidir.

Bir ürünün kullanım amacı, çalışma prensibi, üretici tarafından verilen beyanları ve kullanıcıya sunduğu temel fonksiyon önemlidir. Görünüş olarak tıbbi ürüne benzeyen her ürün, mevzuat bakımından tıbbi cihaz olmayabilir.

Yanlış ürün sınıflandırması:

• Hatalı risk sınıfı belirlenmesine,
• Eksik teknik belge hazırlanmasına,
• Yanlış uygunluk değerlendirme sürecine,
• ÜTS başvurusunun reddedilmesine,
• Ürünün piyasaya arzında sorun yaşanmasına

neden olabilir.

2. Tıbbi Cihazın Risk Sınıfı Belirlenir

Ürünün tıbbi cihaz olduğu belirlendikten sonra risk sınıfı tespit edilir.

Tıbbi cihazlar genel olarak şu sınıflara ayrılır:

• Sınıf I
• Sınıf IIa
• Sınıf IIb
• Sınıf III

İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarda ise IVDR kapsamında farklı sınıflandırma kuralları uygulanır.

Cihazın sınıfı; gerekli uygunluk değerlendirme yöntemini, onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini ve hazırlanacak belge kapsamını doğrudan etkiler.

3. Firma Bilgileri Hazırlanır

ÜTS firma başvurusu öncesinde şirket bilgilerinin ilgili resmi sistemlerde güncel olması gerekir.

Başvurunun türüne göre şu bilgiler kullanılabilir:

• Firma unvanı,
• Vergi numarası,
• MERSİS numarası,
• Ticaret sicili bilgileri,
• Firma adresi,
• Telefon ve e-posta bilgileri,
• İmza yetkilisi bilgileri,
• ÇKYS ruhsat bilgileri,
• Mesul müdür bilgileri,
• Firmanın faaliyet alanı.

ÜTS’de firma bilgilerinin önemli bir bölümü MERSİS, VEDOP veya ÇKYS gibi dış sistemlerden alınabilmektedir. Bu sistemlerde yanlış veya eski bilgi bulunması halinde öncelikle kaynak sistemde güncelleme yapılması, ardından ÜTS üzerinden bilgilerin yeniden çekilmesi gerekebilir.

4. ÜTS Firma Kaydı Yapılır

ÜTS firma kaydı için yetkili kişi sisteme e-Devlet, mobil imza veya elektronik imza seçeneklerinden biriyle giriş yapar.

Genel süreç şu şekildedir:

1. ÜTS başvuru ekranına giriş yapılır.
2. “Firma Kaydı Yap” veya ilgili firma başvurusu bölümü açılır.
3. Firma türü ve faaliyet alanı seçilir.
4. MERSİS, VEDOP veya ÇKYS kaynaklı firma bilgileri kontrol edilir.
5. İmza yetkilisi ve kullanıcı bilgileri tanımlanır.
6. Gerekli beyan ve belgeler sisteme eklenir.
7. Başvuru elektronik olarak tamamlanır.
8. Başvurunun durumu ÜTS üzerinden takip edilir.

Resmî ÜTS kullanıcı kılavuzunda yeni tıbbi cihaz firma kaydı için sisteme e-imza, e-Devlet şifresi veya mobil imza ile giriş yapılabildiği belirtilmektedir.

5. Yetkili Kullanıcılar Tanımlanır

Firma kaydı tamamlandıktan sonra sistemde işlem yapacak kullanıcıların yetkilendirilmesi gerekir.

Kullanıcının görevine göre farklı yetkiler verilebilir. Örneğin:

• İmza yetkilisi,
• Mesul müdür,
• Firma yetkilisi,
• Kayıt işlemlerini gerçekleştiren kullanıcı,
• Yalnızca görüntüleme yetkisi bulunan kullanıcı.

Yetkilendirme yapılırken her kullanıcıya yalnızca görevini yerine getirmesi için gereken erişimlerin verilmesi önerilir.

6. Ürünle İlgili Belgeler Hazırlanır

Firma kaydından sonra ürün kayıt başvurusu için teknik ve idari belgelerin hazırlanması gerekir.

Cihazın özelliğine ve risk sınıfına göre istenebilecek belgeler arasında şunlar bulunabilir:

• AB Uygunluk Beyanı,
• CE sertifikası,
• Onaylanmış kuruluş sertifikaları,
• ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesi,
• Üretici bilgileri,
• Yetkili temsilci belgesi,
• Serbest satış sertifikası,
• Ürün etiketi,
• Türkçe kullanım kılavuzu,
• Ürün görselleri,
• Barkod veya UDI bilgileri,
• Teknik dosya bilgileri,
• Risk sınıfı ve sınıflandırma gerekçesi.

Her ürün için aynı belgeler talep edilmez. İstenen dokümanlar ürünün sınıfına, üretim yerine, üretici veya ithalatçı durumuna ve uygunluk değerlendirme yöntemine göre değişebilir.

7. Belge Kaydı Yapılır

Ürün kaydından önce, ürünü destekleyen sertifika veya uygunluk belgelerinin ÜTS’ye kaydedilmesi gerekebilir.

Belge kaydı sırasında:

• Belge türü,
• Belge numarası,
• Belgeyi düzenleyen kuruluş,
• Düzenlenme tarihi,
• Geçerlilik tarihi,
• Üretici bilgisi,
• Belgenin kapsadığı ürünler

doğru şekilde girilmelidir.

Belgedeki üretici unvanı ile ÜTS’de kullanılan üretici unvanının uyumlu olması önemlidir. Unvan, adres, sertifika numarası veya ürün kapsamındaki tutarsızlıklar değerlendirme sürecini uzatabilir.

8. ÜTS Ürün Kaydı Yapılır

Belge işlemleri tamamlandıktan sonra tıbbi cihaz ürün kaydı oluşturulur.

Ürün kaydı sırasında genel olarak şu bilgiler girilir:

• Ürün adı,
• Marka,
• Model,
• Ürün numarası veya referans numarası,
• Barkod veya UDI-DI,
• Üretici firma,
• İthalatçı firma,
• Menşe ülke,
• Tıbbi cihaz sınıfı,
• GMDN veya ilgili ürün sınıflandırma kodu,
• Kullanım amacı,
• Sterilite durumu,
• Tek kullanımlık olup olmadığı,
• Ölçü veya varyant bilgileri,
• Ürün etiketi,
• Kullanım kılavuzu,
• Ürün görseli.

Ürün bilgilerinin etiket, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı ve sertifikalardaki bilgilerle tutarlı olması gerekir.

9. Başvuru Kontrol Edilir ve Gönderilir

Ürün kaydı gönderilmeden önce bütün bilgiler son kez kontrol edilmelidir.

Özellikle şu alanlar karşılaştırılmalıdır:

• Üretici unvanı ve adresi,
• Marka ve model,
• Referans numarası,
• Barkod veya UDI bilgisi,
• Risk sınıfı,
• Sertifika kapsamı,
• Ürün etiketi,
• Türkçe kullanım kılavuzu,
• Uygunluk beyanındaki ürün bilgileri.

Eksik veya çelişkili başvurular, düzeltme talebiyle firmaya geri gönderilebilir ya da reddedilebilir.

10. Tekil Takip Bildirimleri Yapılır

Ürün kaydının onaylanması her zaman sürecin sona erdiği anlamına gelmez.

Ürünün niteliğine ve takip kapsamına göre:

• Üretim bildirimi,
• İthalat bildirimi,
• Alma bildirimi,
• Verme bildirimi,
• Satış bildirimi,
• Kullanım bildirimi,
• İhracat bildirimi,
• İade veya iptal bildirimi

gibi tekil takip işlemlerinin yapılması gerekebilir.

Bu bildirimlerde ürünün lot, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi veya tekil tanımlayıcı bilgileri kullanılabilir.

EUDAMED Kaydı Nasıl Yapılır?

EUDAMED kaydı genellikle iki ana aşamadan oluşur:

1. Ekonomik operatör, yani firma veya kuruluş kaydı
2. UDI ve tıbbi cihaz kaydı

Türkiye merkezli üreticiler bakımından süreçte ayrıca Avrupa Birliği’nde yerleşik bir yetkili temsilci bulunması gerekir.

1. Firmanın EUDAMED’deki Rolü Belirlenir

EUDAMED Actor Registration modülünde kayıt yapılmadan önce firmanın rolü doğru belirlenmelidir.

Başlıca ekonomik operatör rolleri şunlardır:

• AB üreticisi,
• AB dışı üretici,
• Yetkili temsilci,
• İthalatçı,
• Sistem veya prosedür paketi üreticisi.

Türkiye merkezli bir tıbbi cihaz üreticisi, Avrupa Birliği açısından genel olarak AB dışı üretici olarak değerlendirilir.

2. Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi Atanır

Türkiye’de bulunan bir üretici, ürünlerini Avrupa Birliği pazarına sunacaksa AB içinde yerleşik bir yetkili temsilci atamalıdır.

Yetkili temsilci:

• Üretici adına belirli mevzuat işlemlerini yürütür,
• Yetkili makamlarla iletişim kurar,
• Gerekli dokümanlara erişim sağlar,
• EUDAMED aktör kayıt sürecinde üreticiyle ilişkilendirilir.

AB dışındaki üreticilerin EUDAMED kayıt başvurusunda aktif bir yetkili temsilciye sahip olması ve temsil ilişkisini gösteren yetki özeti belgesini sisteme yüklemesi gerekir.

3. EUDAMED Kullanıcı Hesabı Oluşturulur

EUDAMED’e erişim için öncelikle Avrupa Komisyonu’nun kullanıcı doğrulama sistemi üzerinden bireysel kullanıcı hesabı oluşturulur.

Hesap oluşturulduktan sonra kullanıcı EUDAMED’e giriş yaparak yeni aktör kayıt başvurusu başlatabilir veya daha önce kayıtlı bir kuruluş için erişim talebinde bulunabilir.

Burada kullanıcı hesabı ile firma kaydı birbirinden farklıdır. Bir kişinin kullanıcı hesabı oluşturması, firmanın otomatik olarak EUDAMED’e kaydedildiği anlamına gelmez.

4. Actor Registration Başvurusu Yapılır

Aktör kaydı sırasında firmanın temel bilgileri sisteme girilir.

Talep edilebilecek bilgiler arasında şunlar yer alır:

• Kuruluşun resmî unvanı,
• Ticari adı,
• Adres bilgileri,
• Ülke,
• Vergi veya şirket kayıt bilgileri,
• İletişim kişisi,
• Ekonomik operatör rolü,
• Yetkili temsilci bilgisi,
• Düzenleyici işlemlerden sorumlu kişi bilgileri,
• Bilgi güvenliği sorumluluk beyanı.

Tüm aktörlerin imzalı bilgi güvenliği sorumluluk beyanını yüklemesi gerekir. AB dışındaki üreticilerin ayrıca yetkili temsilci ile aralarındaki ilişkiyi gösteren yetki özeti belgesini sunması gerekir.

5. Yetkili Otorite Onayı Beklenir

Actor Registration başvurusu gönderildikten sonra bilgiler ilgili ulusal yetkili otorite tarafından değerlendirilir.

AB dışındaki üreticilerin başvurularında yetkili temsilcinin bulunduğu ülke ve temsil ilişkisi sürecin önemli bir parçasıdır.

Başvuru onaylandığında EUDAMED tarafından işletmeye özel bir:

Actor ID/SRN – Single Registration Number

oluşturulur.

SRN, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren ekonomik operatörün Avrupa Birliği genelindeki tekil tanımlayıcısıdır. Numara, ilgili yetkili otoritenin başvuruyu değerlendirmesi ve onaylamasının ardından EUDAMED tarafından oluşturulur.

6. EUDAMED Erişim Yetkileri Tanımlanır

Aktör kaydı tamamlandıktan sonra kuruluş adına işlem yapacak diğer kullanıcılar erişim talebi gönderebilir.

Kuruluşun yetkili kullanıcısı bu talepleri değerlendirerek onaylayabilir veya reddedebilir.

EUDAMED üzerinde kullanıcı yetkileri düzenlenirken:

• Kimlerin aktör bilgilerini değiştirebileceği,
• Kimlerin cihaz kaydı yapabileceği,
• Kimlerin yalnızca görüntüleme yapabileceği,
• Kimlerin erişim taleplerini yönetebileceği

açık şekilde belirlenmelidir.

7. Basic UDI-DI Oluşturulur

Cihaz kaydına geçmeden önce ürün ailesi veya cihaz grubu için Basic UDI-DI oluşturulması gerekebilir.

Basic UDI-DI:

• Ürünün etiketi üzerinde yer almak zorunda olmayan,
• Aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım özelliklerine sahip cihazları gruplandıran,
• Sertifikalar, uygunluk beyanı ve teknik dokümantasyon üzerinde kullanılan

ana tanımlayıcıdır.

Basic UDI-DI ile UDI-DI aynı bilgi değildir.

8. UDI-DI Bilgileri Hazırlanır

UDI-DI, bir tıbbi cihazın belirli modelini veya versiyonunu tanımlayan cihaz kimliğidir.

Üretici, yetkilendirilmiş bir UDI tahsis kuruluşundan uygun kod yapısını temin eder. Cihazın türüne göre UDI-PI kapsamında:

• Seri numarası,
• Lot numarası,
• Üretim tarihi,
• Son kullanma tarihi,
• Yazılım versiyonu

gibi üretim bilgileri de bulunabilir.

9. UDI ve Cihaz Kaydı Yapılır

Aktör kaydı ve SRN işlemleri tamamlandıktan sonra UDI/Device Registration modülünden cihaz bilgileri sisteme girilir.

Cihaz kaydı sırasında istenebilecek başlıca bilgiler şunlardır:

• Basic UDI-DI,
• UDI-DI,
• Cihazın ticari adı,
• Model veya ürün referansı,
• MDR veya IVDR kapsamı,
• Risk sınıfı,
• EMDN kodu,
• Üretici bilgisi,
• Yetkili temsilci bilgisi,
• Sterilite bilgisi,
• Tek kullanımlık cihaz bilgisi,
• Ölçüm fonksiyonu,
• İnsan dokusu veya tıbbi madde içeriği,
• Saklama ve kullanım şartları,
• Piyasaya arz durumu,
• Sertifika bilgileri.

MDR ve IVDR, üreticilerin Avrupa Birliği pazarına sundukları cihazların UDI ve cihaz bilgilerini EUDAMED’e bildirmesini öngörmektedir. UDI/Cihaz modülü 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren zorunlu kullanımdadır.

10. EMDN Kodu Seçilir

EUDAMED ürün kayıtlarında European Medical Device Nomenclature – EMDN kodu kullanılmaktadır.

EMDN kodu, cihazın ürün grubunu ve tıbbi kullanım alanını tanımlar. Kod seçiminde yalnızca ürün adına bakmak yeterli değildir. Ürünün:

• Kullanım amacı,
• Çalışma prensibi,
• Anatomik kullanım alanı,
• Kullanıcı grubu,
• Teknik özellikleri

birlikte değerlendirilmelidir.

Avrupa Komisyonu, EMDN’nin üreticiler tarafından EUDAMED cihaz kayıtlarında kullanılan nomenklatür olduğunu belirtmektedir.

11. Sertifika ve Ürün Bilgileri Kontrol Edilir

EUDAMED’e girilen bilgiler ile diğer teknik ve hukuki dokümanların birbiriyle uyumlu olması gerekir.

Özellikle şu belgeler karşılaştırılmalıdır:

• AB Uygunluk Beyanı,
• MDR veya IVDR sertifikası,
• ISO 13485 belgesi,
• Ürün etiketi,
• Kullanım talimatı,
• Teknik dosya,
• Basic UDI-DI,
• UDI-DI,
• EMDN kodu,
• Yetkili temsilci bilgileri,
• Üretici ve tesis adresleri.

Unvan, adres, ürün adı, risk sınıfı veya UDI bilgilerindeki küçük farklılıklar bile kayıt sürecinde sorun oluşturabilir.

ÜTS ve EUDAMED Kaydı İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?

Gerekli belgeler ürünün özelliklerine ve firmanın rolüne göre değişebilir. Genel olarak aşağıdaki belgelerin hazırlanması gerekebilir.

ÜTS İçin Gerekebilecek Belgeler

• Firma ve vergi bilgileri
• MERSİS bilgileri
• ÇKYS ruhsat bilgileri
• İmza yetkilisi belgeleri
• Mesul müdür bilgileri
• CE sertifikası
• AB Uygunluk Beyanı
• ISO 13485 belgesi
• Üretici ve ithalatçı bilgileri
• Ürün etiketi
• Türkçe kullanım kılavuzu
• Ürün görselleri
• Barkod veya UDI bilgileri
• Yetkili temsilcilik belgeleri
• Serbest satış sertifikası

EUDAMED İçin Gerekebilecek Belgeler

• Şirket kuruluş ve adres bilgileri
• Ekonomik operatör rolü
• Yetkili temsilci sözleşmesi
• Yetki özeti belgesi
• Bilgi güvenliği sorumluluk beyanı
• SRN başvuru bilgileri
• Basic UDI-DI
• UDI-DI
• EMDN kodu
• AB Uygunluk Beyanı
• MDR veya IVDR sertifikaları
• Onaylanmış kuruluş bilgileri
• Ürün etiketi ve kullanım talimatı
• Teknik dosya ve cihaz özellikleri

ÜTS ve EUDAMED Kaydında En Sık Yapılan Hatalar

Üretici Unvanının Farklı Yazılması

Sertifika üzerinde yer alan üretici unvanı ile sistemdeki unvanın farklı yazılması başvurunun gecikmesine neden olabilir.

Kısaltmalar, şirket türleri ve noktalama işaretleri dahil olmak üzere bilgiler tutarlı kullanılmalıdır.

Yanlış Risk Sınıfı Seçilmesi

Ürünün risk sınıfı yalnızca ürünün adına bakılarak belirlenmemelidir. Kullanım amacı ve sınıflandırma kuralları dikkate alınmalıdır.

Basic UDI-DI ile UDI-DI’ın Karıştırılması

Basic UDI-DI ürün ailesini veya cihaz grubunu temsil ederken UDI-DI belirli cihaz modelini tanımlar. İki kodun yanlış alana girilmesi EUDAMED kaydında ciddi tutarsızlık oluşturabilir.

Etiket ile Sistem Bilgilerinin Uyuşmaması

Etikette bulunan marka, model, üretici, UDI, CE işareti veya yetkili temsilci bilgilerinin sistem kaydıyla uyumlu olması gerekir.

Güncel Olmayan Sertifika Kullanılması

Süresi dolmuş, kapsamı uygun olmayan veya eski üretici adresini içeren sertifikalarla yapılan başvurular sorun yaşayabilir.

Türkçe Kullanım Kılavuzunun Eksik Olması

Türkiye’de piyasaya sunulacak cihazların etiket ve kullanım bilgilerinin ilgili mevzuata uygun biçimde Türkçe hazırlanması gerekir.

Yanlış EMDN veya Ürün Sınıflandırma Kodu Seçilmesi

En yakın görünen kodun seçilmesi her zaman doğru sonuç vermez. Ürünün işlevi ve kullanım amacı esas alınmalıdır.

ÜTS Kaydı Olmadan Tıbbi Cihaz Satılabilir mi?

Türkiye’de piyasaya arz edilmesi için ÜTS kaydı gereken bir tıbbi cihazın gerekli kayıtları tamamlanmadan satılması önemli mevzuat ve denetim riskleri doğurabilir.

ÜTS kaydı bulunmayan veya kaydı güncel olmayan ürünler açısından:

• Ürünün piyasaya arzı durdurulabilir,
• Dağıtım ve satış işlemleri engellenebilir,
• Ürün toplatma süreçleri uygulanabilir,
• İdari yaptırımlar gündeme gelebilir,
• Kamu ve özel sağlık kuruluşlarına satış yapılamayabilir.

Ancak her ürün ve faaliyet modeli aynı şekilde değerlendirilmez. Ürünün niteliği, kullanım amacı ve ilgili düzenlemeler ayrıca incelenmelidir.

EUDAMED Kaydı Olmadan Avrupa’ya Tıbbi Cihaz Satılabilir mi?

Avrupa Birliği pazarına tıbbi cihaz sunulabilmesi için yalnızca CE işareti yeterli olmayabilir. Üreticinin MDR veya IVDR kapsamındaki ekonomik operatör, yetkili temsilci, UDI, sertifika ve kayıt yükümlülüklerini de yerine getirmesi gerekir.

28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED’in ilk dört modülünün zorunlu kullanıma geçmesi nedeniyle aktör, UDI/cihaz ve ilgili sertifika kayıtlarının güncel geçiş kurallarına göre değerlendirilmesi önem kazanmıştır.

ÜTS Kaydı Ne Kadar Sürer?

ÜTS kayıt süresi için her ürün ve firma bakımından geçerli sabit bir süre vermek mümkün değildir.

Süreyi etkileyen başlıca faktörler şunlardır:

• Firma kaydının hazır olup olmaması,
• MERSİS ve ÇKYS bilgilerinin güncelliği,
• Ürünün risk sınıfı,
• Sertifikaların doğruluğu,
• Üretici ve ithalatçı bilgilerinin uyumu,
• Etiket ve kullanım kılavuzunun uygunluğu,
• Başvuruda düzeltme istenip istenmemesi,
• Aynı anda kaydedilecek ürün sayısı.

Belgeleri eksiksiz ve tutarlı hazırlanmış başvurular, önemli eksikleri bulunan başvurulara göre daha hızlı ilerleyebilir.

EUDAMED Kaydı Ne Kadar Sürer?

EUDAMED süresi de firmanın rolüne, yetkili temsilci ilişkisine ve ilgili ulusal yetkili otoritenin değerlendirme sürecine göre değişebilir.

Özellikle AB dışı üreticiler açısından:

• Yetkili temsilci seçimi,
• Yetki sözleşmesinin hazırlanması,
• Aktör başvurusu,
• Yetkili otorite değerlendirmesi,
• SRN oluşturulması,
• Basic UDI-DI ve UDI hazırlığı,
• Cihaz bilgilerinin sisteme girilmesi

ayrı aşamalar halinde ilerler.

Bu nedenle EUDAMED sürecine Avrupa pazarına satış planlanan tarihten önce başlanması faydalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

ÜTS ve EUDAMED aynı şey mi?

Hayır. ÜTS Türkiye’de, EUDAMED ise Avrupa Birliği’nde kullanılan tıbbi cihaz kayıt ve takip sistemidir.

EUDAMED kaydı olan ürünün ÜTS kaydı gerekir mi?

Ürün Türkiye’de piyasaya sunulacaksa ilgili ÜTS kayıt ve bildirim yükümlülükleri ayrıca değerlendirilmelidir. EUDAMED kaydı, ÜTS kaydının yerine geçmez.

ÜTS kaydı olan ürün Avrupa’da satılabilir mi?

ÜTS kaydı tek başına Avrupa’da satış hakkı sağlamaz. MDR veya IVDR uygunluğu, CE süreci, yetkili temsilci, EUDAMED ve UDI yükümlülükleri ayrıca tamamlanmalıdır.

EUDAMED SRN numarası nedir?

SRN, EUDAMED’e kaydedilen ekonomik operatörlere verilen Avrupa Birliği genelinde geçerli tekil kayıt numarasıdır.

Türkiye’deki üreticiler EUDAMED’e kayıt olabilir mi?

Evet. Ancak Türkiye merkezli üreticiler AB dışı üretici olarak işlem görür ve Avrupa Birliği’nde yerleşik bir yetkili temsilci atamaları gerekir.

Distribütörler EUDAMED’e kaydolmak zorunda mı?

Her distribütör için standart bir aktör kayıt zorunluluğu bulunmayabilir. Firmanın aynı zamanda ithalatçı, yetkili temsilci veya farklı bir ekonomik operatör rolüne sahip olup olmadığı değerlendirilmelidir.

ÜTS kaydı için CE belgesi zorunlu mu?

Bu durum ürünün kapsamına, risk sınıfına ve tabi olduğu mevzuata göre değişebilir. CE işareti gerektiren cihazlarda uygunluk değerlendirme belgeleri ürün kayıt sürecinin temel parçalarındandır.

ÜTS ürün kaydı kim tarafından yapılır?

Kayıt, üretici, ithalatçı veya ilgili firmanın ÜTS’de yetkilendirilmiş kullanıcısı tarafından gerçekleştirilebilir. İşlemi yapan kullanıcının firma adına gerekli erişim yetkilerine sahip olması gerekir.

EUDAMED kaydı için UDI gerekli mi?

UDI yükümlülüğü cihazın türüne, MDR veya IVDR kapsamına ve uygulanabilir geçiş hükümlerine göre değerlendirilir. UDI/Device modülünde cihazların Basic UDI-DI ve UDI-DI bilgileri temel kayıt alanları arasındadır.

ÜTS veya EUDAMED kaydı reddedilirse ne yapılır?

Ret ya da düzeltme gerekçesi ayrıntılı olarak incelenmelidir. Eksik belge, yanlış sınıflandırma, unvan uyuşmazlığı, hatalı UDI veya sertifika kapsamı gibi sorunlar düzeltildikten sonra başvuru yeniden hazırlanabilir.

Sonuç

ÜTS ve EUDAMED kayıtları, tıbbi cihazların Türkiye ve Avrupa Birliği pazarlarında yasal ve izlenebilir şekilde satışa sunulabilmesi için kritik öneme sahiptir.

ÜTS sürecinde firma, belge, ürün ve tekil takip kayıtlarının birbiriyle uyumlu yürütülmesi gerekir. EUDAMED sürecinde ise ekonomik operatör kaydı, yetkili temsilci, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve cihaz bilgilerinin doğru hazırlanması önemlidir.

Her iki sistemde de en sık yaşanan sorun, bilgilerin hiç girilmemesinden çok belgeler arasında tutarsızlık bulunmasıdır. Bu nedenle başvuru yapılmadan önce firma unvanları, ürün bilgileri, sertifikalar, etiketler ve kullanım kılavuzları birlikte kontrol edilmelidir.

Önemli not: Tıbbi cihaz mevzuatı ürünün sınıfına, kullanım amacına, üretici ülkesine ve firmanın ekonomik operatör rolüne göre değişebilir. Bu içerik genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Başvuru öncesinde güncel TİTCK ve Avrupa Komisyonu düzenlemeleri esas alınmalıdır.