IVD ve IVDR Farkı Nelerdir?

In Vitro Tanı Cihazları ile Yeni Regülasyon Arasındaki Temel Farklar (2025)

Tıbbi cihaz sektörü özellikle in vitro tanı (IVD) alanında ciddi bir dönüşümden geçiyor. Bu dönüşümün temelinde ise Avrupa Birliği'nin yürürlüğe soktuğu IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) yönetmeliği yer alıyor.
Peki sıkça karıştırılan iki kavram olan IVD ve IVDR nedir? Aralarındaki fark tam olarak neyi ifade eder?

Bu blog yazımızda, IVD (in vitro tanı cihazı) ile IVDR (regülasyon) arasındaki temel farkları, kullanım alanlarını ve güncel yasal durumu senin için sade, anlaşılır ve detaylı bir şekilde anlatıyoruz.

✅ IVD Nedir? (In Vitro Diagnostic Device)

IVD, insan vücudundan alınan örnekler (kan, idrar, tükürük, doku vb.) üzerinde laboratuvar ortamında yapılan testleri gerçekleştiren cihazları ve kitleri ifade eder.

IVD Ürünlere Örnek:

COVID-19 hızlı testleri
Gebelik test kitleri
Kan grubu tayin cihazları
HIV, HCV, HPV gibi enfeksiyon testleri
Genetik analiz sistemleri
Glikoz ölçüm cihazları

IVD, bir ürün grubudur. Yani bu terim cihazların kendisine işaret eder.

IVDR Nedir? (In Vitro Diagnostic Regulation)

IVDR, Avrupa Birliği’nin in vitro tanı cihazlarını düzenlemek amacıyla 26 Mayıs 2022’de yürürlüğe giren yeni yönetmeliğidir.
IVDR, eski yönetmelik olan IVDD (98/79/EC) direktifinin yerini almıştır.

Bu düzenleme, tüm IVD ürünlerin daha sıkı güvenlik, performans ve izlenebilirlik kriterlerine göre değerlendirilmesini şart koşar.

IVDR, bir mevzuat veya yasal çerçevedir. Yani ürünleri yöneten kurallar bütünüdür.

IVD ve IVDR Arasındaki Farklar Nelerdir?

Kriter	IVD	IVDR
Tanım	In vitro tanı cihazları (ürünün kendisi)	Bu cihazlara uygulanan yeni regülasyon
Kapsam	Test kitleri, reaktifler, analiz cihazları	Tüm IVD ürünlerin yasal süreci, belgelendirmesi, denetimi
Yasal Statü	Ürün kategorisi	Avrupa Birliği yönetmeliği
Kullanım Alanı	Laboratuvarlar, hastaneler, ev tipi cihazlar	AB pazarı ve Türkiye için yasal uyumluluk
CE Belgelendirme Zorunluluğu	Belirli sınıflarda gerekli	Tüm ürünlerde, özellikle sınıf B, C, D ürünlerde zorunlu
Onaylanmış Kuruluş (NB)	Sınırlı ürün grubunda isteniyordu	Artık birçok ürün için Notified Body onayı zorunlu

⚠️ Neden Bu Fark Önemli?

Eskiden birçok IVD ürünü “kendiliğinden beyan” yöntemiyle piyasaya sürülebiliyordu.
Ancak IVDR yönetmeliği ile birlikte, ürün sınıfı arttıkça hem belgelendirme hem de onay süreci ciddi şekilde zorlaştı.

Özellikle Sınıf B, C ve D ürünlerde artık CE belgesi için mutlaka Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) sürecinden geçmek şart oldu.

ÜTS Danışmanlık Olarak Ne Yapıyoruz?

✅ IVD ürününüzün sınıfını analiz ediyoruz
✅ IVDR'ye uyumlu teknik dosyalar ve uygunluk beyanları hazırlıyoruz
✅ ÜTS sistemine IVDR ürün kaydınızı yapıyoruz
✅ Ret, eksik belge, revizyon gibi tüm işlemleri sizin adınıza yürütüyoruz

❓ Sık Sorulan Sorular (SSS)

IVD ürünü olan her firma IVDR’ye uymak zorunda mı?

Evet. AB’ye satış yapan ya da Türkiye'de ÜTS’ye kayıt yaptırmak isteyen her firma IVDR’ye uyum sağlamalıdır.

IVDR ne zaman yürürlüğe girdi?

26 Mayıs 2022 itibarıyla zorunlu hale geldi. Eskiden geçerli olan IVDD direktifi artık geçersizdir.

IVDR belgem yoksa ürünümü ÜTS’ye kaydedebilir miyim?

Hayır. IVDR uygunluk beyanı ve CE belgesi olmadan ÜTS kayıt işlemi yapılamaz.

Sonuç: IVD Bir Üründür, IVDR Onu Yöneten Kurallar Bütünü

IVD ve IVDR kavramları sık karıştırılsa da biri ürünü, diğeri ise o ürünü yasal çerçevede düzenleyen yönetmeliği ifade eder.
IVDR’ye uyum sağlamak, yalnızca bir yükümlülük değil, firmanızın profesyonelliğini ve ürününüzün güvenilirliğini ispatlama fırsatıdır.

ÜTS Danışmanlık olarak, IVD ürünlerinizin IVDR yönetmeliğine uygun şekilde kaydını, belgelendirmesini ve sistem girişlerini sizin adınıza eksiksiz ve hızlı şekilde gerçekleştiriyoruz.