ÜTS Ürün Kayıt Aşamaları Nelerdir ?

ÜTS Ürün Kayıt Aşamaları Nelerdir?

Medikal ve Kozmetik Ürünler İçin Adım Adım Kayıt Süreci (2025 Rehberi)

Türkiye’de medikal cihaz ve kozmetik ürünlerin yasal olarak piyasaya sunulabilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden kayıt altına alınması zorunludur. Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilen bu sistem, ürünlerin üretimden son kullanıcıya kadar izlenmesini sağlar ve kayıt dışı ürünlerin önüne geçer.

Peki ÜTS ürün kayıt aşamaları nelerdir? Hangi belgeler gerekir ve süreç nasıl işler?
ÜTS Danışmanlık olarak, bu yazıda ürün kayıt sürecini adım adım açıklıyoruz.

ÜTS Ürün Kaydı Neden Zorunludur?

• Sağlık Bakanlığı denetimlerine uygunluk sağlamak için

• CE belgesi olan ürünlerin resmi kayda alınması için

• Kaçak ve güvensiz ürünlerin piyasaya girişini engellemek için

• Kozmetik ve medikal ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak için

• Yasal satış ve ithalat işlemlerinde sorun yaşamamak için

ÜTS Ürün Kayıt Aşamaları

1. Firma Kaydı

Ürün kaydı yapılmadan önce firmanın ÜTS’ye kayıtlı ve aktif olması gerekir.
Firma kaydı için:

• Ticaret Sicil Gazetesi

• Vergi Levhası

• İmza Sirküleri

• Faaliyet Belgesi gibi evraklar sisteme yüklenir.

2. Ürün Sınıfının Belirlenmesi

Ürün, MDR veya IVDR yönetmeliğine göre doğru şekilde sınıflandırılmalıdır:

• Sınıf I, IIa, IIb, III (tıbbi cihazlar)

• A, B, C, D (in vitro tanı cihazları)

Yanlış sınıflandırma, sürecin reddedilmesine yol açar.

---

3. Belgelerin Hazırlanması

Ürün için gerekli belgeler eksiksiz hazırlanmalıdır:

• CE Belgesi

• Uygunluk Beyanı

• Teknik Dosya Özeti ve Risk Analizi

• Kullanım Kılavuzu (Türkçe & İngilizce)

• Etiket ve Ambalaj Görselleri

• Distribütörlük/Yetkili Temsilcilik Belgesi (ithal ürünlerde)

4. ÜTS Sistemine Giriş

• https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinden e-Devlet ile giriş yapılır.

• Firma yetkilisi paneline erişilir.

5. Yeni Ürün Başvurusu Oluşturma

• Ana menüden “Ürün İşlemleri > Yeni Ürün Başvurusu” seçilir.

• Ürün adı, marka, model, GTIN, GMDN kodu, ambalaj bilgileri eksiksiz girilir.

6. Belgelerin Sisteme Yüklenmesi

Hazırlanan belgeler PDF formatında yüklenir.
Belgelerin okunaklı, güncel ve ürünle uyumlu olması çok önemlidir.

7. Başvurunun Gönderilmesi ve Takibi

Başvuru tamamlandıktan sonra Sağlık Bakanlığı değerlendirmeye alır.
Durum; Beklemede / Onaylandı / Reddedildi olarak görülebilir.
Eksik ya da hatalı başvurularda düzeltme yapılarak tekrar gönderilir.

Ürün Kayıt Sürecinde Sık Yapılan Hatalar

• Yanlış ürün sınıfı seçmek

• Eksik veya güncel olmayan belge yüklemek

• Kullanım kılavuzunu sadece yabancı dilde sunmak

• Etiket ve ambalaj görsellerini sisteme eklememek

• Firma yetkilendirmesini eksik yapmak

ÜTS Danışmanlık Olarak Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?

Ürün sınıfı analizini MDR/IVDR’ye göre yapıyoruz
Teknik dosya, uygunluk beyanı ve CE belgelerinizi kontrol ediyoruz
Ürün bilgilerini eksiksiz hazırlıyoruz
ÜTS sistemine kayıt ve belge yükleme işlemlerini sizin adınıza yapıyoruz
Ret ve revizyon durumlarında süreci hızla çözüyoruz

Sık Sorulan Sorular (SSS)

Ürün kaydı yapılmadan satış yapılabilir mi?
Hayır. ÜTS kaydı yapılmayan ürünlerin piyasaya sunulması yasaktır.

Ürün kaydı ne kadar sürer?
Belgeler eksiksizse genellikle 7-15 iş günü içinde sonuçlanır.

Kozmetik ürünlerde de ÜTS kaydı zorunlu mu?
Evet. Hem tıbbi cihazlar hem de kozmetik ürünler ÜTS’ye kaydedilmelidir.

Sonuç: Doğru ve Eksiksiz Ürün Kaydı ile Güvenli Pazar

ÜTS ürün kaydı, firmanızın yasal uyumu ve ürünlerinizin güvenilirliği açısından en kritik adımdır. Eksik ya da hatalı kayıtlar hem zaman kaybettirir hem de satışların durmasına yol açabilir.

ÜTS Danışmanlık olarak, tüm ürün kayıt aşamalarınızı profesyonel ekibimizle yönetiyor, hızlı ve güvenli şekilde sonuca ulaştırıyoruz.