MDD Sınıfı Yükseltilen Ürünler için Değişiklikler Nelerdir ?
MDD Sınıfı Yükseltilen Ürünler için Değişiklikler Nelerdir?
MDR Geçiş Sürecinde Ürün Sınıflandırmalarındaki Yenilikler ve Etkileri (2025)
Avrupa Birliği, tıbbi cihazların güvenliğini artırmak amacıyla MDD (Medical Device Directive) düzenlemesini yürürlükten kaldırarak MDR (Medical Device Regulation) yönetmeliğini hayata geçirdi.
Bu değişim, yalnızca belgelerde ve teknik dosyalarda değil, ürünlerin risk sınıflandırmalarında da önemli yenilikler getirdi. Özellikle düşük riskli ürünlerden bazıları artık daha yüksek risk sınıfına taşındı.
Peki MDD sınıfı yükseltilen ürünler için hangi değişiklikler yapıldı? Firmaları neler bekliyor ve bu geçiş nasıl yönetilmeli? İşte tüm detaylar.
MDD ve MDR Arasındaki Temel Farklar
• MDD: 1993’ten itibaren geçerli olan eski direktif. Daha basit kurallara sahipti.
• MDR: 2021’de yürürlüğe giren yeni yönetmelik. Daha kapsamlı, şeffaf ve hasta güvenliğini önceleyen kurallar içeriyor.
En büyük farklardan biri: MDR ile ürün sınıflandırması daha katı hale geldi.
Sınıf Yükseltmeleri Neden Oldu?
MDD döneminde birçok ürün düşük riskli kabul ediliyordu. Ancak MDR, cihazların kullanım amacı, invazivliği, implant edilebilirliği, yazılım özellikleri ve hasta üzerindeki etkilerini daha detaylı değerlendiriyor.
Bu nedenle bazı ürünler için sınıf yükselmesi gerçekleşti.
MDD’den MDR’ye Geçişte Sınıfı Yükseltilen Ürünler ve Değişiklikler
1. Tıbbi Yazılımlar
Eskiden çoğu yazılım Sınıf I kabul edilirken, MDR ile yazılımların risk seviyesi detaylı inceleniyor.
• Hasta üzerinde doğrudan etkisi olan yazılımlar artık Sınıf IIa, IIb veya III kapsamına girdi.
2. Steril ve Ölçüm Fonksiyonlu Ürünler
MDD’de Sınıf I olan birçok steril ürün, MDR ile birlikte Sınıf Is veya daha üst seviyelere çıktı.
Ölçüm yapan cihazlar da benzer şekilde daha yüksek sınıfa taşındı.
3. Implant Edilebilir Ürünler
MDD’de düşük sınıfta değerlendirilen bazı implantlar, MDR ile doğrudan Sınıf III kapsamına alındı.
Özellikle ortopedik implantlar, dental implantlar ve kardiyovasküler ürünlerde bu değişiklikler sıkça görülüyor.
Laboratuvar Cihazları ve IVD Ürünler
IVD ürünleri için ayrı bir düzenleme olan IVDR yürürlüğe girdi. Ancak MDD’den MDR’ye geçen bazı laboratuvar cihazlarında da sınıf yükseltme söz konusu oldu.
Sınıf Yükselmesi ile Gelen Yeni Zorunluluklar
• Notified Body Onayı: Daha önce kendi beyanıyla piyasaya sürülen ürünler artık mutlaka onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetiminden geçmek zorunda.
• Klinik Değerlendirme: Daha yüksek risk sınıfı, daha kapsamlı klinik veri ve performans raporu zorunluluğu getiriyor.
• Teknik Dosya Güncellemesi: Ürünlerin teknik dosyaları MDR kriterlerine uygun şekilde yeniden hazırlanmalı.
• CE Belgesi Yenilenmesi: Eski MDD CE belgeleri geçerliliğini yitirdi. Artık MDR’ye uygun yeni CE belgesi alınmalı.
• Post-Market Surveillance: Piyasaya sunulan ürünler için sürekli izleme, raporlama ve olumsuz olay bildirimleri daha sıkı hale geldi.
ÜTS Kaydı ve Türkiye’deki Durum
Türkiye, AB mevzuatına uyumlu olarak ÜTS sistemini (Ürün Takip Sistemi) kullanıyor.
MDR geçişi kapsamında sınıfı yükselen ürünlerin ÜTS kaydı yapılırken:
• Yeni sınıfa uygun belgeler yüklenmeli
• Güncel CE sertifikası sisteme işlenmeli
• Teknik dosya ve etiketler MDR’ye uyumlu hale getirilmelidir
ÜTS Danışmanlık Olarak Ne Yapıyoruz?
Ürün sınıfı analizini MDR’ye uygun şekilde yapıyoruz
Uygunluk beyanını güncelliyoruz
CE belgesi ve Notified Body sürecinde rehberlik sağlıyoruz
ÜTS sistemine kayıt ve belge yükleme işlemlerini eksiksiz yönetiyoruz
Süreç boyunca hızlı ve profesyonel danışmanlık sunuyoruz
Sık Sorulan Sorular (SSS)
Soru: Eski MDD belgem geçerli mi?
Cevap: Hayır. MDD belgeleri geçerliliğini yitirdi, MDR’ye uyum şarttır.
Soru: Sınıf yükselmesi olmayan ürünler için de yeniden başvuru gerekir mi?
Cevap: Evet. Tüm ürünler MDR’ye göre tekrar değerlendirilmeli ve belgeler güncellenmelidir.
Soru: Türkiye’de ÜTS kaydı için MDR zorunlu mu?
Cevap: Evet. Ürünlerinizin ÜTS kaydı MDR’ye uyumlu yapılmalıdır.
Sonuç: Sınıf Yükselen Ürünlerde Profesyonel Süreç Yönetimi Şart
MDD sınıfı yükseltilen ürünler, artık daha sıkı regülasyonlarla kontrol ediliyor. Bu durum firmalara ek yükümlülükler getirirken, hasta güvenliği ve ürün kalitesi açısından önemli avantajlar sağlıyor.
Eksiksiz belge hazırlığı ve doğru ÜTS kaydı için süreci profesyonelce yönetmek kritik önem taşıyor.
ÜTS Danışmanlık olarak, MDR’ye geçişte sınıfı yükseltilen ürünlerinizin tüm kayıt ve belgelendirme sürecini sizin adınıza yönetiyoruz.