ÜTS Tıbbi Cihaz Veri Değişikliği Nedir ve Nasıl Yapılır ?

ÜTS Tıbbi Cihaz Veri Değişikliği Nedir ve Nasıl Yapılır?

2025 Güncel Rehber – Ürün Takip Sistemi Üzerinde Veri Güncelleme Süreci

Türkiye’de tıbbi cihazların üretimden satışa kadar tüm süreçlerinin izlenebilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılır.
Bu sistemde kayıtlı her ürünün bilgisi, sertifikası, sınıfı, üreticisi ve teknik detayları elektronik ortamda saklanır. Ancak bazı durumlarda bu verilerde güncelleme veya düzeltme yapılması gerekebilir.

İşte burada “ÜTS Tıbbi Cihaz Veri Değişikliği” devreye girer.
Peki veri değişikliği tam olarak nedir, neden yapılır ve nasıl gerçekleştirilir?
ÜTS Danışmanlık olarak tüm süreci adım adım anlatıyoruz.

ÜTS Tıbbi Cihaz Veri Değişikliği Nedir?

Veri değişikliği, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı olan bir tıbbi cihazın mevcut bilgilerinde yapılan güncelleme, düzeltme veya ekleme işlemleridir.

Bu değişiklikler genellikle aşağıdaki durumlarda yapılır:

• Ürünün marka, model, etiket veya ambalaj bilgilerinde değişiklik olması

• CE belgesi veya uygunluk beyanı güncellenmesi

• Ürün sınıfı veya GMDN kodu değişikliği

• Yetkili temsilci, üretici veya ithalatçı bilgilerinin değişmesi

• Kullanım kılavuzu veya teknik dosya revizyonları

Bu tür değişiklikler, ürünün sistemdeki mevcut kayıtlarını güncel tutmak ve yasal olarak geçerliliğini korumak için zorunludur.

ÜTS Tıbbi Cihaz Veri Değişikliği Nasıl Yapılır?

Adım Adım Güncelleme Süreci

1. Firma Yetkilisinin Sisteme Girişi

• https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinden e-Devlet ile giriş yapılır.

• Firma hesabı üzerinden Ürün İşlemleri > Ürün Listesi sekmesi açılır.

2. Güncellenecek Ürünün Seçilmesi

• Güncelleme yapılacak ürün seçilir.

• “Veri Değişikliği Talebi Oluştur” butonuna tıklanır.

3. Değiştirilecek Alanların Düzenlenmesi

Burada ürün bilgileri arasından değişiklik yapılacak alanlar seçilir.
Örneğin:

• Ürün adı, model numarası, etiket bilgisi

• Üretici bilgisi veya temsilci firma bilgisi

• CE belgesi tarihi veya numarası

• Teknik dosya referans numarası

Dikkat: Ürünün sınıfını etkileyen değişikliklerde mutlaka Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) belgesi de güncellenmelidir.

4. Gerekli Belgelerin Eklenmesi

Her veri değişikliği talebi, belge yükleme zorunluluğu içerir.
Bu belgeler şunlardır:

• Güncel CE Belgesi

• Yeni Uygunluk Beyanı

• Revize edilmiş Kullanım Kılavuzu

• Ambalaj veya etiket görselleri

• Gerekirse Yetkili Temsilcilik Belgesi

5. Başvurunun Onaylanması ve Takibi

Değişiklik talebi tamamlandıktan sonra başvuru Sağlık Bakanlığı değerlendirmesine gönderilir.
Süreç genellikle 7 – 15 iş günü arasında sonuçlanır.
Durumu sistemden “Beklemede / Onaylandı / Reddedildi” olarak takip edebilirsin.

Veri Değişikliğinde Sık Yapılan Hatalar

Eksik belge yüklemek
Eski CE belgesiyle başvuru yapmak
Etiket görsellerini güncellememek
Ürün sınıfı değiştiği halde Notified Body belgesi eklememek
Firma yetkilendirmesinin güncel olmaması

Bu hatalar, başvurunun reddedilmesine veya sürecin uzamasına neden olur.

ÜTS Danışmanlık olarak bu hataları önleyerek sürecin eksiksiz tamamlanmasını sağlıyoruz.

ÜTS Danışmanlık Olarak Size Nasıl Destek Oluyoruz?

Tüm veri değişikliği başvurularını firmanız adına yapıyoruz.
Belgelerin uygunluğunu ve güncelliğini kontrol ediyoruz.
Ürün sınıfı analizini ve GMDN kod güncellemesini gerçekleştiriyoruz.
Sağlık Bakanlığı ret durumlarında süreci revize edip yeniden sunuyoruz.
Zaman kaybı olmadan onaylı sonuç elde etmenizi sağlıyoruz.

Sık Sorulan Sorular (SSS)

ÜTS veri değişikliği zorunlu mu?
Evet. Ürün bilgilerinde değişiklik varsa sistemde güncelleme yapılması zorunludur.

Başvuru reddedilirse ne olur?
Eksiklikler düzeltilip tekrar başvuru yapılabilir. ÜTS Danışmanlık bu aşamada destek sağlar.

Değişiklik sonrası ürün kodu değişir mi?
Hayır. Ancak ürün sınıfı veya GMDN kodu değişirse yeni bir kayıt oluşturulması gerekebilir.

Sonuç: Güncel Verilerle Güvenli Ürün Yönetimi

ÜTS Tıbbi Cihaz Veri Değişikliği, tıbbi cihazların yasal geçerliliğini korumak ve denetim süreçlerinde uyumlu kalmak açısından son derece önemlidir.
Her değişiklik, sistemde doğru ve belgeli şekilde yapılmalıdır.

ÜTS Danışmanlık, ÜTS veri değişikliklerinde size tam destek sağlar —
belge kontrolünden başvuru takibine kadar tüm süreci profesyonel şekilde yönetir.