ÜTS Belge Kayıt Aşamaları Nelerdir ?

ÜTS Belge Kayıt Aşamaları Nelerdir?

Medikal ve Kozmetik Ürünler İçin Evrak Yükleme Süreci (2025 Rehberi)

Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin piyasaya sunulabilmesi için yalnızca ürün kaydı yapmak yetmez. Aynı zamanda ürünle ilgili tüm belgelerin de Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden kayıt altına alınması gerekir.
Bu işlem, ürünün güvenli, yasal ve denetimlere uygun olduğunu kanıtlayan en önemli aşamadır.

Peki ÜTS belge kayıt aşamaları nelerdir? Hangi belgeler yüklenir, süreç nasıl işler?
İşte sana adım adım rehber.

ÜTS Belge Kaydı Neden Gereklidir?

• Ürünün yasal olarak satışa sunulabilmesi için

• CE belgesinin resmi olarak tanımlanması için

• Ürün güvenliğini ve performansını belgelendirmek için

• Denetimlerde ceza riskinden korunmak için

• ÜTS sisteminde ürünün doğrulanabilir olması için

ÜTS Belge Kayıt Aşamaları

1. Firma Kaydının Yapılması

Ürün veya belge başvurusu yapabilmek için firmanızın ÜTS sistemine kayıtlı olması gerekir.
Firma kaydı sırasında:

• Ticaret Sicil Gazetesi

• Vergi Levhası

• İmza Sirküleri

• Faaliyet Belgesi yüklenmelidir.

2. Ürün ve Belge Türünün Seçilmesi

Sistemde yeni belge kaydı açarken ürün kategorisi (tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı, kozmetik) ve belge türü seçilir.

3. Belgelerin Hazırlanması

ÜTS’ye yüklenecek belgeler ürünün sınıfına ve niteliğine göre değişiklik gösterebilir. Genel olarak gerekli belgeler:

• CE Belgesi (MDR / IVDR uyumlu)

• Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)

• Teknik Dosya Özeti ve Risk Analizi

• Kullanım Kılavuzu (Türkçe + İngilizce)

• Etiket ve Ambalaj Görselleri

• Notified Body Sertifikası (yüksek risk sınıfı ürünlerde)

• Yetkili Temsilcilik Belgesi (ithal ürünlerde)

 4. ÜTS Sistemine Giriş

• https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinden e-Devlet ile giriş yapılır.

• Firma yetkilisi oturumu açar.

5. Belge Başvurusunun Yapılması

• “Belge İşlemleri > Yeni Belge Başvurusu” menüsünden işlem başlatılır.

• Belgeler PDF formatında yüklenir.

• Ürün bilgileri ile belgelerin birebir uyumlu olması gerekir.

6. Başvurunun Gönderilmesi ve Takibi

Başvuru tamamlandığında, durum sisteme Beklemede / Onaylandı / Reddedildi olarak yansır.
Eksiklik veya hata varsa düzeltme yapılarak tekrar gönderilir.

Belge Kayıt Sürecinde Sık Yapılan Hatalar

• Yanlış belge türü seçmek

• Güncel olmayan CE belgesi yüklemek

• Kullanım kılavuzunu yalnızca yabancı dilde sunmak

• Etiket ve ambalaj görsellerini sisteme eklememek

• Belgelerin ürün bilgileriyle uyuşmaması

ÜTS Danışmanlık Olarak Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?

Belge türü ve ürün sınıfı analizini yapıyoruz
Eksiksiz uygunluk beyanı hazırlıyoruz
Belgeleri ÜTS sistemine sizin adınıza yüklüyoruz
Başvurularınızı takip ediyor ve onay sürecini hızlandırıyoruz
Ret gelen başvurular için revizyon desteği sunuyoruz

Sık Sorulan Sorular (SSS)

Belge kaydı olmadan ürün kaydı yapılabilir mi?
Hayır. Belgeler yüklenmeden ürün kaydı tamamlanamaz.

ÜTS belge kaydı ne kadar sürer?
Belgeler eksiksizse genellikle 5-10 iş günü içinde sonuçlanır.

İthal ürünlerde ek belge gerekiyor mu?
Evet. Yetkili temsilcilik sözleşmesi ve üretici belgeleri zorunludur.

Sonuç: Belge Kaydı Eksiksiz Olmadan Ürün Satışı Mümkün Değil

ÜTS belge kayıt aşamaları, bir ürünün piyasaya yasal ve güvenli şekilde sunulmasının temel adımıdır. Eksik veya hatalı kayıtlar, hem zaman kaybına hem de cezai yaptırımlara yol açabilir.

ÜTS Danışmanlık olarak, tüm belge kayıt işlemlerini sizin yerinize hızlı, güvenli ve profesyonel şekilde yürütüyoruz.