IVDR Belge Kaydı Nasıl Yapılır?

IVDR Belge Kaydı Nasıl Yapılır?

In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları İçin Yeni Regülasyona Uyum Rehberi (2025)

Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlar üzerindeki regülasyonlarını sıkılaştırmasıyla birlikte, In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), eski IVDD direktifinin yerini aldı. Özellikle in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar üreten ya da ithal eden firmalar için IVDR artık zorunlu bir süreç.
Bu kapsamda, ürünlerin IVDR belgelerinin ÜTS’ye kaydı da büyük önem taşıyor.

Peki IVDR belge kaydı nasıl yapılır? Hangi belgeler gerekir? Süreç nasıl işler ve nelere dikkat edilmeli?
ÜTS Danışmanlık olarak sana tüm bu soruların yanıtlarını sade, anlaşılır ve pratik bir şekilde sunuyoruz.

✅ IVDR Nedir? Kısaca Hatırlayalım

IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), Avrupa Birliği’nin 26 Mayıs 2022 tarihinde yürürlüğe giren, in vitro tanı tıbbi cihazları için geçerli yeni düzenlemesidir.
Amaç; ürün güvenliğini, performans yeterliliğini ve hasta sağlığını korumaktır.

IVDR; test kitleri, laboratuvar reaktifleri, COVID-19 testleri, kan grubu belirleme kitleri gibi in vitro tanı cihazlarını kapsar.

???? IVDR Belgelendirme Neden Önemlidir?

• Avrupa Birliği ülkelerine ihracat yapabilmek için

• CE işareti alabilmek için

• ÜTS’ye ürün kaydı yapılabilmesi için

• Ürün güvenliğini ve yasal uyumu belgelemek için

• Denetimlerde sorun yaşamamak için

Kısacası IVDR belgesi, bir ürünün “yasal ve güvenli” olduğunu gösteren olmazsa olmaz bir belgedir.

???? IVDR Belge Kaydı Nasıl Yapılır?

Adım Adım Rehber

???? 1. Firma Kaydı ve Yetkilendirme

İlk olarak, firmanızın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde aktif ve onaylı olması gerekir.
Henüz kayıtlı değilseniz, firma kaydı oluşturulmalı ve e-Devlet üzerinden yetkilendirme yapılmalıdır.

???? Detaylı bilgi için: ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır?

???? 2. CE ve IVDR Belgelerinin Hazırlanması

Aşağıdaki belgelerin IVDR uyumlu şekilde hazırlanmış ve güncel olması gerekir:

• IVDR kapsamına uygun CE Belgesi

• Uygunluk Beyanı (DoC)

• Klinik Performans Verileri

• Risk Analizi ve Performans Değerlendirme Raporu

• Kullanım Kılavuzu (Türkçe & İngilizce)

• Etiket ve Ambalaj Görselleri

• Onaylanmış Kuruluş Sertifikası (Notified Body belgesi) – Gerekli sınıflarda

???? 3. ÜTS Sistemine Giriş ve Belge Başvurusu

• https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresine gir

• Firma yetkilisi olarak e-Devlet ile giriş yap

• Menüden “Belge İşlemleri > Yeni Belge Başvurusu” seç

• Gerekli ürün ve belge bilgilerini eksiksiz doldur

???? 4. Belge Yükleme ve Başvurunun Tamamlanması

Sisteme yüklenen belgeler PDF formatında ve eksiksiz olmalıdır. Belgeler yüklendikten sonra başvuru gönderilir ve Sağlık Bakanlığı değerlendirme sürecine alır.

⚠️ IVDR Belge Kaydında En Sık Yapılan Hatalar

❌ Eksik veya güncel olmayan CE belgesi yüklemek
❌ Yanlış ürün sınıfı seçimi (A, B, C, D)
❌ Klinik verilerin yetersiz olması
❌ Teknik dosya özetinin sistematik olmaması
❌ Etiket ve ambalaj bilgilerinin ürünü yansıtmaması
❌ Onaylanmış kuruluş belgesinin eksikliği (yüksek riskli ürünlerde)

ÜTS Danışmanlık olarak bu tür hataların önüne geçiyor, başvurularınızı eksiksiz ve yasal mevzuata tam uyumlu şekilde hazırlıyoruz.

⏳ IVDR Belge Onay Süreci Ne Kadar Sürer?

Sisteme eksiksiz yüklenen belgeler için Sağlık Bakanlığı genellikle 10-15 iş günü içinde geri dönüş yapmaktadır.
Ancak ürün sınıfı yüksekse ya da belgelerde eksiklik varsa süre uzayabilir.

???? ÜTS Danışmanlık Olarak Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?

✅ CE belgesi kontrolü ve onaylı kuruluş yönlendirmesi
✅ Ürün sınıfı analizi (A, B, C, D)
✅ ÜTS sistemine belge yükleme ve başvuru takibi
✅ Ret veya eksik belge durumunda yeniden yapılandırma
✅ Denetim öncesi kontrol listesi ve danışmanlık

❓ Sık Sorulan Sorular (SSS)

???? IVDR belgesi olmayan ürünümü Türkiye’de satabilir miyim?

Hayır. ÜTS sistemine IVDR belgesi yüklenmemiş bir ürünün yasal satışı yapılamaz.

???? IVDR sadece Avrupa pazarı için mi geçerli?

Evet, IVDR AB regülasyonudur. Ancak Türkiye, AB mevzuatına uyumlu olarak ÜTS sisteminde IVDR belgelerini zorunlu kılmaktadır.

???? IVDR ve MDD farkı nedir?

MDD, genel tıbbi cihazları kapsar. IVDR ise sadece in vitro tanı cihazları için geçerli yeni ve detaylı bir yönetmeliktir.

Sonuç: IVDR Uyumlu Belge Kaydıyla Yasal ve Güvenli Satış

IVDR belge kaydı, sadece bir formalite değil, ürününüzün piyasada yer alabilmesi için atmanız gereken zorunlu bir adımdır.
Eksiksiz belge hazırlığı, doğru sınıflandırma ve zamanında başvuru sizi hem cezai yaptırımlardan korur hem de itibarınızı güçlendirir.

ÜTS Danışmanlık olarak, IVDR süreçlerini baştan sona sizin adınıza yönetiyor, güvenli ve sorunsuz bir kayıt deneyimi sunuyoruz.