IVDR Ürün Kaydı Nasıl Yapılır ?

IVDR Ürün Kaydı Nasıl Yapılır ?

In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS Kayıt Süreci (2025 Rehberi)

Sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmalar için in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) kayıt süreci, 26 Mayıs 2022 itibarıyla tamamen IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) yönetmeliği kapsamında yürütülmektedir.
Bu kapsamda Türkiye’de faaliyet gösteren firmaların da ürünlerini Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden IVDR’ye uygun şekilde kaydetmesi yasal bir zorunluluk haline gelmiştir.

Peki IVDR ürün kaydı nasıl yapılır? ÜTS’ye hangi belgeler yüklenir? Süreç nasıl işler ve nelere dikkat edilmelidir?
ÜTS Danışmanlık olarak bu süreci senin adına hem sadeleştiriyor hem de başarıyla yürütüyoruz.

✅ IVDR Nedir ve Hangi Ürünleri Kapsar?

IVDR, Avrupa Birliği’nin in vitro tanı cihazları için geliştirdiği yeni düzenlemedir.
IVDR kapsamına giren başlıca ürünler:

• COVID-19, HIV, Hepatit gibi bulaşıcı hastalık testleri

• Gebelik testleri

• Kan grubu tayin kitleri

• Genetik test kitleri

• Laboratuvar reaktifleri ve ölçüm cihazları

IVDR yönetmeliğine göre bu ürünlerin tümü, güvenlik, performans ve izlenebilirlik açısından titizlikle belgelenmeli ve ÜTS’ye kayıt edilmelidir.

???? IVDR Ürün Kaydı Neden Zorunludur?

• Türkiye'de yasal satış ve dağıtım için

• Ürünlerin CE işareti taşıyabilmesi için

• Denetimlerde cezai yaptırımlardan korunmak için

• ÜTS sisteminde görünür ve izlenebilir olmak için

• Avrupa pazarıyla uyumlu bir belge yapısına sahip olmak için

IVDR uyumlu ürün kaydı, yalnızca AB ihracatı için değil, Türkiye iç pazarında da resmî bir mecburiyet haline gelmiştir.

???? IVDR Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?

Adım Adım ÜTS Kayıt Rehberi

???? 1. Firma Kaydı ve Yetkilendirme

IVDR ürün kaydı yapılmadan önce, firmanızın ÜTS sistemine kayıtlı ve aktif olması gerekir.
Firma kaydınız yoksa önce e-Devlet üzerinden ÜTS başvurusu yapmanız gerekir.
???? Henüz kayıt yapmadıysan: ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır?

???? 2. Gerekli Belgelerin Hazırlanması

ÜTS’ye ürün kaydı yapabilmek için aşağıdaki IVDR uyumlu belgeler hazırlanmalıdır:

• CE Belgesi (IVDR kapsamına uygun)

• Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)

• Performans Değerlendirme Raporu

• Risk Yönetim Dosyası

• Teknik Dosya Özeti

• Kullanım Kılavuzu (Türkçe ve İngilizce)

• Etiket ve ambalaj görselleri

• Ürün sınıfına göre Notified Body sertifikası (Sınıf B, C, D ürünlerde zorunlu)

???? 3. ÜTS Sistemine Giriş

• https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinden e-Devlet ile giriş yap

• Firma yetkilisi olarak oturum aç

• Ana menüden “Ürün Kayıt İşlemleri > Yeni Ürün Başvurusu” seçeneğine tıkla

???? 4. Ürün Bilgilerini Eksiksiz Gir

• Ürün adı, marka/model bilgisi

• GTIN (barkod numarası)

• GMDN kodu

• Ürün sınıfı (A, B, C, D)

• Ambalaj tipi ve içeriği

• Kullanım amacı ve klinik açıklamalar

Dikkat: Ürün sınıfı yanlış seçilirse başvuru reddedilir veya ek belge talebiyle süreç uzar.

???? 5. Belgeleri Sisteme Yükle ve Başvuruyu Gönder

Belgeleri PDF formatında yükle, sistem uyarılarını kontrol et ve başvurunu tamamla.
Başvurun Sağlık Bakanlığı tarafından değerlendirilecek ve eksiksizse genellikle 10-15 iş günü içinde sonuçlanacaktır.

⚠️ IVDR Ürün Kaydında En Sık Yapılan Hatalar

❌ Eksik veya geçersiz CE belgesi kullanımı
❌ Yanlış ürün sınıfı seçimi (özellikle B, C, D ürünlerde)
❌ Klinik performans verilerinin yetersiz olması
❌ Teknik dosya ile sistemdeki bilgilerin uyumsuzluğu
❌ Ambalaj ve etiket görsellerinin eksik ya da uygunsuz olması

???? ÜTS Danışmanlık Olarak Neler Yapıyoruz?

✅ IVDR uyumlu ürün sınıfı analizi
✅ CE ve Notified Body belgelerinin kontrolü
✅ ÜTS sistemine ürün girişi ve belge yükleme
✅ Sürecin takibi, hata düzeltme ve revizyon
✅ Eksiksiz ve hızlı kayıt garantisiyle çözüm odaklı danışmanlık

❓ Sık Sorulan Sorular (SSS)

???? IVDR belgesiz ürün kaydı yapılabilir mi?

Hayır. IVDR belgesi olmayan hiçbir ürün ÜTS sistemine kaydedilemez.

???? Her IVDR ürün için Notified Body gerekli mi?

Sadece Sınıf A olmayan ürünlerde (B, C, D) onaylanmış kuruluş belgeleri zorunludur.

???? Kayıt sürecinde ret alırsam ne yapmalıyım?

Ret sebebi analiz edilir, eksik belgeler tamamlanır ve başvuru yeniden yapılandırılarak ÜTS’ye sunulur. ÜTS Danışmanlık olarak bu süreci sizin adınıza yönetiyoruz.

Sonuç: IVDR Uyumlu Ürün Kaydıyla Güvenli ve Yasal Pazara Giriş

IVDR ürün kaydı, yalnızca bir regülasyon değil, aynı zamanda firmanızın profesyonelliğini ve ürününüzün kalitesini ispatlama adımıdır.
Eksiksiz belge hazırlığı, doğru sistem girişi ve titiz süreç yönetimi için profesyonel destek şarttır.

ÜTS Danışmanlık olarak, IVDR uyumlu ürün kaydınızı sizin yerinize hızlı, güvenli ve hatasız şekilde tamamlıyoruz.