MDR Süre Uzatımı Başvurusu Nedir ve Nasıl Yapılır?
MDR Süre Uzatımı Başvurusu Nedir ve Nasıl Yapılır ?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Yeni Geçiş Süreleri ve Başvuru Detayları (2025)
Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR – Medical Device Regulation), 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe girdi ve eski MDD (Medical Device Directive) direktifinin yerini aldı.
MDR, tıbbi cihazların güvenliğini artırmak, şeffaflık sağlamak ve hasta sağlığını korumak amacıyla oldukça sıkı kurallar getirdi. Ancak pek çok üretici ve ithalatçı, geçiş sürecini tamamlamakta zorlandığı için MDR süre uzatımı konusu gündeme geldi.
Peki MDR süre uzatımı başvurusu nedir? Kimler başvurabilir, nasıl yapılır ve hangi belgeler gereklidir?
ÜTS Danışmanlık olarak sürecin tüm detaylarını senin için adım adım anlatıyoruz.
MDR Süre Uzatımı Nedir?
MDR’ye geçiş sürecinde, belirli koşulları sağlayan tıbbi cihaz üreticilerine verilen ek süre hakkıdır.
Bu süre uzatımı, üreticilerin MDR gerekliliklerini yerine getirebilmesi için ek zaman tanır ve cihazların AB pazarında satışının devam edebilmesini sağlar.
Bu uzatma, özellikle onaylanmış kuruluş (Notified Body) süreci uzun süren veya teknik dosyaları tamamlanmamış cihazlar için önemlidir.
MDR Geçiş Süreleri (Yeni Düzenleme ile)
• Sınıf III ve implant edilebilir cihazlar: 26 Mayıs 2026’ya kadar
• Sınıf IIa ve IIb cihazlar: 26 Mayıs 2027’ye kadar
• Sınıf I (steril/ölçüm yapan) cihazlar: 26 Mayıs 2028’e kadar
Ancak bu tarihler, belirli kriterleri karşılayan cihazlar için geçerlidir ve resmi başvuru yapılmadan otomatik olarak uygulanmaz.
MDR Süre Uzatımına Kimler Başvurabilir?
• Hâlihazırda AB pazarında yer alan tıbbi cihaz üreticileri
• CE belgesi süresi dolmamış olan firmalar
• Notified Body ile MDR süreci başlatmış ama tamamlayamamış üreticiler
• Eski MDD sertifikası ile satış yapan ve MDR’ye uyum sürecinde olan üreticiler
MDR Süre Uzatımı Başvurusu Nasıl Yapılır?
Adım Adım Rehber
1. Mevcut Belge ve Sertifika Durumunun Analizi
İlk adım, firmanızın elindeki mevcut MDD CE sertifikalarının geçerlilik tarihlerini ve kapsamını belirlemektir.
2. Notified Body ile İletişime Geçme
MDR sürecini yürüteceğiniz onaylanmış kuruluş ile resmi olarak iletişime geçip süre uzatım talebinizi iletmelisiniz.
3. Üretici Beyanı Hazırlığı
Başvuru için üretici beyanının en azından belirli bir kısmının MDR standartlarına göre hazırlanmış olması gerekir:
4. Başvuru Dosyasının Sunulması
Notified Body’ye resmi başvuru dosyası iletilir.
Dosyada bulunması gerekenler:
• Mevcut MDD sertifikası
• MDR geçiş planı
• Üretim ve kalite yönetim sistemi belgeleri (ISO 13485)
• Teknik dosya özetleri
5. Onay ve Süre Uzatımının Resmileşmesi
Onaylanmış kuruluş, uygunluk sağlandığında ek süreyi resmi olarak tanımlar. Bu süre boyunca ürününüz AB pazarında satışa devam edebilir.
Süre Uzatımı Başvurusunda Dikkat Edilmesi Gerekenler
• MDD sertifikanızın süresi dolmadan başvuru yapılmalıdır.
• Notified Body ile sözleşme imzalamış olmanız gerekir.
• Üretici Beyanının eksiksiz hazırlanmış olması gerekir.
ÜTS Danışmanlık Olarak Ne Yapıyoruz?
Mevcut sertifika ve belge analizini yapıyoruz
Notified Body ile iletişim sürecinizi yönetiyoruz
Teknik dosyalarınızı MDR uyumlu hale getiriyoruz
Başvuru evraklarını hazırlayıp onay sürecini takip ediyoruz
Ret veya ek belge talebinde hızlı aksiyon alıyoruz
Sık Sorulan Sorular (SSS)
MDR süresi otomatik uzar mı?
Hayır. Süre uzatımı için resmi başvuru yapılması gerekir.
Süre uzatımı ne kadar zaman kazandırır?
Ürün sınıfına göre 1 ila 3 yıl arasında ek süre sağlanabilir.
Türkiye’de MDR süre uzatımı yapılabilir mi?
Evet. Türkiye’deki firmalar da AB’ye ihracat için Notified Body aracılığıyla süre uzatım başvurusu yapabilir.
Sonuç: MDR Süre Uzatımı, AB Pazarında Kalmanın Anahtarıdır
MDR süre uzatımı başvurusu, AB pazarında faaliyet gösteren tıbbi cihaz üreticileri için hayati önem taşır.
Zamanında ve eksiksiz yapılan başvuru, ürününüzün satışına ara vermeden devam etmenizi sağlar.
ÜTS Danışmanlık olarak, tüm MDR süre uzatımı süreçlerini sizin adınıza hızlı, güvenli ve hatasız şekilde yürütüyoruz