MDR Geçiş Süreci ve MDD Süre Uzatımı Nasıl Yapılır ?

MDR Geçiş Süreci ve MDD Süre Uzatımı Nasıl Yapılır ?

Tıbbi Cihazlar İçin MDR Uyum Rehberi ve Güncel Süre Uzatma Detayları (2026)

Avrupa Birliği’nin tıbbi cihaz sektöründe köklü değişiklikler getirdiği MDR (Medical Device Regulation), 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe girdi. Bu yeni düzenleme, eski sistem olan MDD (Medical Device Directive)’nin yerini aldı ve üreticiler için çok daha kapsamlı yükümlülükler getirdi.

Ancak birçok firma MDR’ye geçiş sürecini tamamlamakta zorlandığı için Avrupa Birliği, belirli şartlar altında MDD sertifikaları için süre uzatımı (extension) imkanı tanıdı.

Peki MDR geçiş süreci nasıl işler? MDD süre uzatımı nasıl yapılır?
Tüm süreci, sahada birebir uyguladığımız şekilde sana net ve anlaşılır biçimde anlatıyoruz.

MDR Geçiş Süreci Nedir?

MDR geçiş süreci, MDD kapsamında piyasaya sunulan tıbbi cihazların yeni MDR yönetmeliğine uygun hale getirilmesi sürecidir.

Bu süreçte üreticiler:

• Teknik dosyalarını günceller

• Klinik değerlendirmelerini genişletir

• Risk yönetimini yeniden yapılandırır

• CE belgelerini MDR’ye göre yeniden alır

Kısaca:
MDR geçişi = Eski sistemden yeni ve daha sıkı sisteme uyum süreci

MDD ve MDR Arasındaki Temel Farklar

• MDR daha sıkı denetim getirir

• Klinik veri zorunluluğu artmıştır

• Ürün sınıflandırmaları değişmiştir

• UDI (Unique Device Identification) zorunlu hale gelmiştir

• Post-market surveillance (piyasa sonrası takip) genişletilmiştir

Bu yüzden birçok ürün, MDD’ye göre düşük riskliyken MDR’de daha yüksek sınıfa geçmiştir.

MDR Geçiş Sürecinde Firmaların En Çok Zorlandığı Noktalar

• Teknik dosya eksiklikleri

• Klinik veri yetersizliği

• Notified Body yoğunluğu

• CE sertifika süreçlerinin uzaması

• Ürün sınıfının yükselmesi

Bu sebeplerden dolayı Avrupa Komisyonu, üreticilere ek süre tanımıştır.

MDD Süre Uzatımı Nedir?

MDD süre uzatımı, MDR’ye geçiş sürecini tamamlayamayan firmaların, belirli şartları sağlaması halinde mevcut ürünlerini piyasada tutabilmesi için verilen ek süredir.

Yeni düzenlemeye göre:

• Sınıf III ve implant cihazlar: 2026

• Sınıf IIa / IIb: 2027

• Sınıf I (steril/ölçüm): 2028

Ancak bu süreler otomatik değildir — belirli şartlara bağlıdır.

MDD Süre Uzatımı Şartları Nelerdir?

Süre uzatımı alabilmek için:

Ürünün MDD kapsamında geçerli bir CE sertifikası olmalı
MDR sürecine aktif olarak başlanmış olmalı
Notified Body ile sözleşme yapılmış olmalı
Ürün güvenliği açısından risk oluşturulmamalı
Teknik dosya hazırlıkları devam ediyor olmalı

Bu şartlar sağlanmıyorsa uzatma hakkı kaybedilebilir.

MDD Süre Uzatımı Nasıl Yapılır?

Adım Adım Süreç

1. Mevcut Durum Analizi

İlk olarak ürünün:

• Mevcut CE sertifikası

• Risk sınıfı

• MDR uyum durumu analiz edilir

2. Notified Body ile Anlaşma

MDR sürecini yürütecek Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ile resmi sözleşme yapılır.
Bu adım süre uzatımının en kritik noktasıdır.

3. MDR Başvuru Dosyasının Hazırlanması

• Teknik dosya

• Klinik değerlendirme

• Risk yönetimi

• PMS (post-market surveillance) planları

hazırlanır ve başvuru süreci başlatılır.

4. Resmi Başvuru ve Kayıt

Notified Body’ye başvuru yapılır ve MDR geçiş süreci başlatıldığı belgelenir.

5. Süre Uzatım Hakkının Aktifleşmesi

Gerekli şartlar sağlanıyorsa, ürün otomatik olarak geçiş süresi kapsamına girer ve satış devam edebilir.

ÜTS Süreci ile MDR Geçiş İlişkisi

Türkiye’de ÜTS sistemi, MDR ile uyumlu çalışır. Bu nedenle:

• Ürün kayıtları MDR’ye göre güncellenmelidir

• Basic UDI-DI ve UDI bilgileri sisteme girilmelidir

• CE belgeleri güncel olmalıdır

• Veri değişiklikleri ÜTS’ye işlenmelidir

Aksi halde ürünler sistemde sorun yaşayabilir veya satış durdurulabilir.

MDR Geçişinde En Kritik Noktalar

• Erken başlamak (en önemli faktör)

• Doğru ürün sınıflandırması

• Eksiksiz teknik dosya

• Klinik veri hazırlığı

• Profesyonel danışmanlık desteği

ÜTS Danışmanlık Olarak Süreci Nasıl Yönetiyoruz?

MDR geçiş stratejisini baştan kuruyoruz
MDD süre uzatımı şartlarını sağlıyoruz
ÜTS kayıt ve veri güncellemelerini yapıyoruz
Sürecin tamamını uçtan uca yönetiyoruz

Sık Sorulan Sorular (SSS)

MDD sertifikasıyla satış yapılabilir mi?

Evet, ancak sadece süre uzatımı şartları sağlanıyorsa.

MDR’ye geçiş zorunlu mu?

Evet. Tüm ürünler MDR’ye uyum sağlamak zorundadır.

Süre uzatımı otomatik mi?

Hayır. Şartların sağlanması ve başlatılmış süreç gereklidir.

Süreyi kaçırırsam ne olur?

Ürün piyasadan çekilir ve satış yapılamaz.