MDD Sınıfı Yükseltilen Ürünlerin Kaydı Nasıl Yapılır ?
MDD Sınıfı Yükseltilen Ürünlerin Kaydı Nasıl Yapılır?
Avrupa MDR Geçiş Sürecinde Ürün Sınıfı Yükselten Firmalar İçin Rehber (2025)
Avrupa Birliği’nin eski yönetmeliği olan MDD (Medical Device Directive), 2021 itibarıyla yerini MDR (Medical Device Regulation) düzenlemesine bıraktı. Bu geçiş süreci, birçok ürünün risk sınıfının değişmesine, hatta bazı cihazların sınıf yükselmesine neden oldu.
Peki MDD sınıfı yükseltilen ürünlerin kaydı nasıl yapılır? Ürünler ÜTS sistemine yeniden mi girilir, hangi belgeler gerekir, süreç nasıl işler?
Bu yazımızda ÜTS Danışmanlık olarak bu süreci tüm detaylarıyla ve adım adım anlatıyoruz.
MDD’den MDR’ye Geçişte Neden Sınıf Yükselmesi Olur?
MDR, hasta güvenliği ve cihaz performansını artırmak için daha kapsamlı bir düzenleme getirdi.
Bunun sonucu olarak:
-
Düşük riskli görülen bazı ürünler daha yüksek risk sınıfına taşındı (Örn: yazılım tabanlı cihazlar, bazı implantlar).
-
Klinik veri ve teknik dosya gereklilikleri sıkılaştırıldı.
-
Onaylanmış kuruluş (Notified Body) sürecine dahil edilen ürün sayısı arttı.
Bu değişiklikler, firmaların ürünlerini yeniden sınıflandırmasını ve gerekli belgeleri güncellemesini zorunlu kılıyor.
MDD Sınıfı Yükseltilen Ürünler İçin ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?
1. Firma Kaydının Güncel Olması
Ürün kaydı yapılmadan önce firmanızın ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinde kayıtlı ve aktif olması gerekir.
Henüz kayıt yapılmadıysa önce firma kaydı yapılmalı ve yetkilendirme tamamlanmalıdır.
2. Ürün Sınıflandırmasının Doğru Yapılması
-
Mevcut ürününüzün MDR’ye göre hangi sınıfta olduğunu belirleyin: Sınıf I, IIa, IIb, III.
-
Sınıf yükselmesi varsa teknik dosyanız ve uygunluk beyanınız buna göre güncellenmelidir.
3. Gereken Belgelerin Hazırlanması
ÜTS kaydı için gerekli başlıca belgeler şunlardır:
-
Güncel CE Belgesi (MDR uyumlu)
-
Uygunluk Beyanı (MDR formatında)
-
Teknik Dosya Özeti ve Risk Analizi
-
Kullanım Kılavuzu ve Etiket Görselleri
-
Notified Body Sertifikası (gerekli sınıflarda)
4. ÜTS Sistemine Ürün Kaydı
-
https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresine e-Devlet ile giriş yapın.
-
“Ürün İşlemleri > Yeni Ürün Başvurusu” sekmesinden ürün bilgilerini girin.
-
Marka, model, GTIN, GMDN kodu, sınıf bilgileri eksiksiz olmalıdır.
5. Belgelerin Sisteme Yüklenmesi
Tüm belgeler PDF formatında sisteme yüklenmeli ve bilgilerle uyumlu olmalıdır.
Eksik ya da hatalı belge, başvurunun reddedilmesine neden olur.
6. Onay Süreci ve Takip
Başvurunuz Sağlık Bakanlığı tarafından incelenir. Eksiklik varsa revizyon istenir. Onay sonrası ürününüz yeni sınıfıyla piyasada yasal olarak satışa sunulabilir.
Süreçte Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar
-
Eski MDD belgeleri artık tek başına geçerli değildir.
-
Notified Body süreci, sınıf yükselen ürünlerde zorunlu hale gelir.
-
Klinik veri eksiklikleri en sık reddedilme sebeplerindendir.
-
Ürün bilgileri, teknik dosya ve kullanım kılavuzu birebir uyumlu olmalıdır.
ÜTS Danışmanlık Olarak Size Nasıl Destek Oluyoruz?
Mevcut ürün sınıfı analizi ve MDR’ye uygunluğunu kontrol ediyoruz.
Teknik dosya ve risk analizi hazırlıyoruz.
CE ve Notified Body süreçlerinde rehberlik sağlıyoruz.
ÜTS sistemine kayıt ve belge yükleme işlemlerini sizin adınıza yürütüyoruz.
Ret veya revizyon durumlarında hızlı aksiyon alıyoruz.
Sık Sorulan Sorular (SSS)
Soru: Eski MDD sertifikamla ürün satmaya devam edebilir miyim?
Cevap: Hayır. MDD belgeleri geçerliliğini yitirmiştir, MDR’ye uyum sağlanmalıdır.
Soru: Her sınıf yükselmesi Notified Body gerektirir mi?
Cevap: Çoğu durumda evet. Özellikle IIa, IIb ve III ürünlerde zorunludur.
Soru: Türkiye’de MDR’ye geçiş zorunlu mu?
Cevap: Evet. Ürünlerin ÜTS kaydı MDR’ye uyumlu olmalıdır.
Sonuç: Doğru ve Güncel Kayıt Başarının Anahtarı
MDD sınıfı yükseltilen ürünlerin kaydı, firmanızın hem yasal uyumu hem de pazar güvenilirliği için kritik öneme sahiptir.
Eksik ya da hatalı kayıtlar, ürün satışının durmasına ve ciddi kayıplara yol açabilir.
ÜTS Danışmanlık, tüm süreci eksiksiz, hızlı ve profesyonel şekilde yönetir.
İhtiyacınız olan güvenilir danışmanlık için bizimle iletişime geçebilirsiniz: