ÜTS Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Nedir ?
ÜTS Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Nedir?
MDR Kapsamında Teknik Dosya Hazırlama ve ÜTS Süreci (2025 Rehberi)
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) yalnızca bir kayıt platformu değildir. ÜTS, bir ürünün güvenli, mevzuata uygun ve denetlenebilir olduğunun ispatlandığı resmi sistemdir.
Bu ispatın en temel dayanağı ise Tıbbi Cihaz Teknik Dosyasıdır.
Peki ÜTS tıbbi cihaz teknik dosya nedir?, ne işe yarar, hangi belgelerden oluşur ve neden bu kadar kritiktir?
ÜTS Danışmanlık olarak tüm detaylarıyla anlatıyoruz.
Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Nedir?
Teknik dosya, bir tıbbi cihazın:
-
Güvenli olduğunu
-
Tasarımının mevzuata uygun yapıldığını
-
Klinik olarak kullanılabilir olduğunu
-
Performansını yerine getirdiğini
kanıtlayan resmi ve teknik belge bütünüdür.
Kısaca söylemek gerekirse:
Teknik dosya = “Bu ürün neden piyasada olabilir?” sorusunun cevabıdır.
Teknik Dosya ÜTS İçin Neden Zorunludur?
ÜTS sistemi, ürün kaydı ve belge başvurularında teknik dosyayı doğrudan veya dolaylı olarak ister.
Çünkü Sağlık Bakanlığı, sistemde kayıtlı her ürünün arka planında teknik olarak savunulabilir bir dosya görmek ister.
Teknik dosya olmadan:
-
CE belgesi alınamaz
-
MDR / IVDR uyumu sağlanamaz
-
ÜTS kayıtları reddedilebilir
-
Denetimlerde ciddi yaptırımlar doğar
MDR’ye Göre Teknik Dosya İçeriğinde Neler Olur?
MDR (Medical Device Regulation) ile birlikte teknik dosya yapısı ciddi şekilde detaylanmıştır.
1. Ürün Tanımı ve Genel Bilgiler
-
Ürün adı, modeli, versiyonu
-
Kullanım amacı
-
Hedef kullanıcı grubu
-
Risk sınıfı (Class I, IIa, IIb, III)
-
Basic UDI-DI bilgileri
2. Tasarım ve Üretim Bilgileri
-
Ürünün tasarım süreci
-
Kullanılan hammaddeler
-
Üretim akış şemaları
-
Kritik üretim adımları
3. Risk Yönetimi Dosyası
-
Risk analizi
-
Risk–fayda değerlendirmesi
-
ISO 14971 uyumlu dokümantasyon
-
Risk azaltma önlemleri
Bu bölüm MDR’de en çok incelenen alanlardan biridir.
4. Klinik Değerlendirme
-
Klinik literatür analizi
-
Klinik performans verileri
-
Eşdeğer ürün karşılaştırmaları
-
Gerekirse klinik çalışma sonuçları
5. Performans ve Güvenlik Testleri
-
Elektriksel güvenlik testleri
-
Biyouyumluluk testleri
-
Mekanik / yazılım testleri
-
Laboratuvar raporları
6. Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu
-
Ürün etiketleri
-
Ambalaj bilgileri
-
Türkçe kullanım kılavuzu
-
Uyarılar ve semboller
7. Uygunluk Beyanı ve CE Belgeleri
-
MDR’ye uygun Declaration of Conformity
-
Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) belgeleri
-
Sertifika kapsamları
8. Piyasa Sonrası Gözetim (PMS)
-
Piyasadan gelen geri bildirimler
-
Olay bildirim planları
-
Düzeltici/önleyici faaliyetler
Teknik Dosya ile En Sık Yapılan Hatalar
Eski MDD formatında dosya sunmak
Klinik değerlendirmeyi eksik bırakmak
Risk analizini yüzeysel hazırlamak
Etiket–kılavuz–belge uyumsuzluğu
Teknik dosyayı hiç hazırlamadan ÜTS başvurusu yapmak
Bu hatalar genellikle:
-
ÜTS retleri
-
CE belge iptalleri
-
Denetimlerde ciddi cezalar
ile sonuçlanır.
ÜTS Teknik Dosya ile Doğrudan Bağlantılıdır
ÜTS’ye:
-
Ürün kaydı yapılırken
-
Belge başvuruları oluşturulurken
-
Veri değişikliği taleplerinde
teknik dosya içeriğiyle birebir uyum aranır.
???? ÜTS sistemi “dosyayı yükle” demez ama:
Dosya yoksa sistem seni zaten reddeder.
ÜTS Danışmanlık Olarak Ne Yapıyoruz?
CE ve ÜTS süreçlerini dosyayla birebir eşleştiriyoruz
Sık Sorulan Sorular (SSS)
Teknik dosya ÜTS’ye yükleniyor mu?
Hayır, tamamı yüklenmez. Ancak içeriği ÜTS kayıtlarıyla birebir uyumlu olmalıdır.
Her ürün için teknik dosya şart mı?
Evet. MDR kapsamındaki tüm tıbbi cihazlar için zorunludur.
Eski MDD dosyası yeterli mi?
Hayır. MDR’ye uygun şekilde güncellenmelidir.