ÜTS Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) Nasıl Oluşturulur ?

ÜTS Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) Nasıl Oluşturulur ?

Tıbbi Cihazlar İçin UDI Sisteminde Doğru Numaralandırma Rehberi (2025)

Tıbbi cihaz sektöründe ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak ve hasta güvenliğini artırmak amacıyla geliştirilen UDI (Unique Device Identification) sistemi, hem Avrupa Birliği’nde hem de Türkiye’de artık zorunlu hale geldi.
Bu sistemin en önemli bileşenlerinden biri ise Temel UDI-DI (Basic UDI-DI)’dir.

Peki Temel UDI-DI nasıl oluşturulur?
Üretici veya ithalatçı firmalar bu numarayı nereden alır, nasıl tanımlar ve ÜTS sistemine nasıl işler?
ÜTS Danışmanlık olarak, süreci adım adım senin için anlattık.

Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) Nedir?

Basic UDI-DI, aynı ürün grubuna ait tıbbi cihazları tek bir kimlik altında toplayan temel tanımlayıcı numaradır.
Bu numara; CE belgesi, uygunluk beyanı, teknik dosya ve ÜTS kayıtlarında ürün grubunun ana referansı olarak kullanılır.

Özetle:
Basic UDI-DI = Bir ürün ailesinin “kimlik numarasıdır”.

Temel UDI-DI Nasıl Oluşturulur?

Adım Adım Oluşturma ve Kayıt Süreci

1. Ürün Grubunu Belirle

İlk adım, Basic UDI-DI altında toplanacak ürünlerin teknik olarak benzer, aynı risk sınıfına sahip ve aynı kullanım amacını taşıyan ürünler olduğundan emin olmaktır.

Örneğin:

• Aynı marka ve modelde farklı ambalaj boyutlarına sahip test kitleri

• Aynı fonksiyona sahip ama farklı renklerdeki cihazlar

Tüm bu ürünler tek bir Basic UDI-DI altında listelenebilir.

2. UDI Ajansını Seç (GS1, HIBCC, ICCBBA vb.)

Basic UDI-DI numaraları, Avrupa Komisyonu tarafından yetkilendirilmiş UDI ajansları üzerinden oluşturulur.
En sık kullanılan ajans: GS1 (Türkiye’de GS1 Türkiye tarafından yönetilir).

UDI ajansına kayıt olduktan sonra firma adına bir üretici kodu (company prefix) tanımlanır.
Bu kod, Basic UDI-DI oluştururken temel bileşen olarak kullanılır.

3. Basic UDI-DI Numaranı Oluştur

UDI ajansının sistemine giriş yaptıktan sonra:

• Ürün grubunu belirle

• Risk sınıfını (Class I, IIa, IIb, III veya IVDR sınıfı) seç

• Ürün adını ve versiyon bilgilerini gir

• Sistem senin için otomatik olarak Basic UDI-DI numarasını oluşturur

Basic UDI-DI formatı ajansa göre değişmekle birlikte genellikle alfanümerik (harf + rakam) bir yapıdadır.

4. Basic UDI-DI’yi Belgelerine Ekle

Oluşturduğun Basic UDI-DI numarası artık ürünün tüm yasal belgelerinde yer almalıdır:

• CE Belgesi

• Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)

• Teknik Dosya Özeti

• Klinik Değerlendirme Raporu

• Etiket ve Ambalaj Dokümanları

Böylece hem ÜTS hem de denetim süreçlerinde ürün kimliği tutarlı olur.

5. Basic UDI-DI’yi ÜTS Sistemine Kaydet

• https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresine e-Devlet ile giriş yap.

• “Ürün Kayıt İşlemleri > Yeni Ürün Başvurusu” sekmesine git.

• Ürün bilgilerini girerken “Temel UDI-DI” alanını doldur.

• Belgeleri yükle (CE, uygunluk beyanı, etiketler, vb.).

• Başvurunu gönder ve onay sürecini takip et.

Basic UDI-DI Oluştururken Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Her ürün ailesi için ayrı bir Basic UDI-DI oluşturulmalıdır.

• Aynı numara farklı ürün grupları için kullanılamaz.

• Belgelerdeki Basic UDI-DI ile ÜTS kaydı birebir aynı olmalıdır.

• Risk sınıfı değişen ürünler için yeni bir numara tanımlanmalıdır.

• UDI ajansından alınan üretici kodu doğru kullanılmalıdır.

Temel UDI-DI ile UDI-DI Arasındaki Fark

Özellik	Temel UDI-DI (Basic UDI-DI)	UDI-DI (Device Identifier)
Tanım	Ürün ailesinin temel tanımlayıcısı	Her bir cihazın benzersiz kimliği
Kullanım Alanı	CE belgesi, ÜTS, teknik dosya	Etiket, barkod, ambalaj
Kapsam	Birden fazla ürünü kapsar	Tek bir ürün veya ambalajı temsil eder
Zorunluluk	MDR/IVDR kapsamında zorunludur	Piyasadaki tüm cihazlar için zorunludur

Basic UDI-DI Neden Bu Kadar Önemli?

• Ürünlerin uluslararası izlenebilirliğini sağlar

• MDR/IVDR regülasyonlarına tam uyum için gereklidir

• CE belgesi ve teknik dosyanın ana referans numarasıdır

• Denetimlerde ürün kimliğinin doğruluğunu kanıtlar

• ÜTS kayıt sürecinde belge ile ürün eşleşmesini sağlar

Kısacası:
Basic UDI-DI, tıbbi cihazın dijital parmak izidir.

ÜTS Danışmanlık Olarak Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?

Ürün grubuna özel Basic UDI-DI numarasını oluşturuyoruz
GS1 ve diğer UDI ajanslarıyla kayıt süreçlerini yürütüyoruz
Belgelerdeki UDI numaralarının doğruluğunu kontrol ediyoruz
ÜTS sistemine kayıt ve belge yükleme işlemlerini sizin adınıza yapıyoruz
MDR/IVDR uyumluluk sürecini eksiksiz yönetiyoruz

Sık Sorulan Sorular (SSS)

Basic UDI-DI’yi kim oluşturur?
Üretici veya üretici adına yetkilendirilmiş temsilci (Authorized Representative) oluşturur.

Her ürün için ayrı Basic UDI-DI gerekir mi?
Hayır, aynı teknik özelliklere sahip ürün grupları tek bir Basic UDI-DI altında toplanabilir.

UDI ajansına kayıt zorunlu mu?
Evet. GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi yetkili ajanslardan üretici kodu alınmalıdır.

Sonuç: Basic UDI-DI Olmadan Kayıt Tamamlanmaz

ÜTS Temel UDI-DI oluşturma süreci, tıbbi cihazların ÜTS’ye ve MDR/IVDR mevzuatına tam uyum sağlaması için en kritik adımdır.
Doğru oluşturulmayan veya hatalı belgelenen bir numara, hem ÜTS kayıt reddine hem de CE belgesi geçersizliğine neden olabilir.

ÜTS Danışmanlık, bu süreci sizin yerinize eksiksiz yürütür; UDI numarası oluşturma, belge eşleştirme ve sistem kaydını profesyonel şekilde tamamlar.