ÜTS Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) Nedir ve Ne İşe Yarar ?

ÜTS Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) Nedir ve Ne İşe Yarar?

2025 Güncel Rehber – Tıbbi Cihazlarda Temel UDI Tanımlaması

Tıbbi cihazların ulusal ve uluslararası pazarlarda izlenebilirliğini artırmak amacıyla, UDI (Unique Device Identification) sistemi dünya genelinde zorunlu hale getirildi.
Türkiye’de bu sistem, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden uygulanmaktadır.

Bu sistemin temel bileşenlerinden biri ise Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) numarasıdır.
Peki Basic UDI-DI nedir, ne işe yarar ve ÜTS sisteminde nasıl kullanılır?
İşte tüm detaylar…

Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) Nedir?

Temel UDI-DI, bir ürün ailesinin veya ürün grubunun ortak tanımlayıcısıdır.
Her bir tıbbi cihazın kendine ait UDI’si olsa da, aynı teknik özellikleri, kullanım amacını ve risk sınıfını paylaşan ürünler tek bir Basic UDI-DI altında toplanır.

Kısaca; Basic UDI-DI, bir ürün grubunun “ana kimlik numarasıdır”.

Bu numara, ürünün:

• Belgelendirme sürecinde,

• ÜTS kayıtlarında,

• MDR/IVDR teknik dosyalarında
  referans olarak kullanılır.

Örnek:
Bir üretici, farklı ambalaj boyutlarında üç adet kan şekeri ölçüm cihazı üretiyorsa; bu üç ürünün ayrı UDI’si olur ama hepsi aynı Basic UDI-DI altında listelenir.

Temel UDI-DI Nerede Kullanılır?

Basic UDI-DI, özellikle MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) kapsamında belgelerin düzenlenmesinde ve ÜTS kayıtlarında aşağıdaki alanlarda kullanılır:

• CE Belgesi ve Uygunluk Beyanı üzerinde

• ÜTS sisteminde ürün kayıt formunda

• Klinik değerlendirme ve teknik dosya belgelerinde

• Sertifikasyon ve denetim süreçlerinde

• EUDAMED veri tabanına yapılan kayıt işlemlerinde

Basic UDI-DI Numarası Nasıl Oluşturulur?

Basic UDI-DI genellikle üretici tarafından veya üretici adına yetkili temsilci tarafından oluşturulur.
Bu numara GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi küresel UDI ajanslarının belirlediği formatlara göre atanır.

Adım Adım Oluşturma Süreci:

1. Ürün ailesi veya ürün grubu belirlenir.

2. UDI ajansı (örneğin GS1) üzerinden üretici kodu alınır.

3. Belirlenen ürün grubuna özel Basic UDI-DI numarası tanımlanır.

4. Bu numara CE belgesi, teknik dosya ve ÜTS kayıtlarında kullanılır.

Türkiye’de ÜTS sistemi, üretici tarafından oluşturulan bu numaranın ÜTS platformuna girilmesini ve doğrulanmasını ister.

Basic UDI-DI ve UDI-DI Arasındaki Fark Nedir?

Özellik	Basic UDI-DI	UDI-DI (Device Identifier)
Tanım	Ürün ailesinin temel tanımlayıcısı	Her bir ürünün benzersiz kimliği
Kapsam	Birden fazla ürünü temsil eder	Tek bir ürün veya ambalajı temsil eder
Kullanım Alanı	CE belgesi, ÜTS, teknik dosyalar	Ürün etiketi, barkod, ambalaj
Format	Üretici tarafından belirlenir	UDI ajansı formatına göre verilir

---

Basic UDI-DI Neden Önemlidir?

• Ürünlerin uluslararası izlenebilirliğini sağlar.

• MDR ve IVDR yönetmeliklerine tam uyum için zorunludur.

• ÜTS sisteminde ürün kaydı ve belge eşleşmesi bu numara üzerinden yapılır.

• Denetimlerde ve sertifikasyon süreçlerinde ürünlerin doğruluğunu kanıtlar.

• Üreticinin, ithalatçının veya yetkili temsilcinin tüm cihaz portföyünü tek çatı altında yönetmesini sağlar.

ÜTS Üzerinde Basic UDI-DI Nasıl Girilir?

1. https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresine giriş yapılır.

2. “Ürün Kayıt İşlemleri > Yeni Ürün Başvurusu” sekmesi seçilir.

3. Ürün bilgileri girildikten sonra “Temel UDI-DI” alanı doldurulur.

4. Basic UDI-DI numarası doğru formatta girilmeli ve ürün grubuyla eşleşmelidir.

5. Belgeler (CE, uygunluk beyanı, teknik dosya) bu numarayla uyumlu olmalıdır.

Basic UDI-DI Kaydında Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Her farklı ürün grubu için ayrı Basic UDI-DI tanımlanmalıdır.

• Belgelerdeki Basic UDI-DI ile ÜTS’deki numara birebir aynı olmalıdır.

• Ürün sınıfı değiştiğinde yeni Basic UDI-DI oluşturulmalıdır.

• UDI ajans kodları (örneğin GS1) doğru biçimde kullanılmalıdır.

• Aynı numaranın farklı ürünler için kullanılması reddedilir.

ÜTS Danışmanlık Olarak Nasıl Yardımcı Oluyoruz?

Ürün grubuna göre Basic UDI-DI numarasını oluşturuyoruz.
Belgelerdeki numara ile ÜTS kaydı arasındaki tutarlılığı kontrol ediyoruz.
CE belgesi ve uygunluk beyanı eşleştirmesini sağlıyoruz.
Eksik veya hatalı kayıt durumlarında revizyon sürecini yönetiyoruz.
Ürünlerinizi MDR ve ÜTS sistemine tam uyumlu hale getiriyoruz.

Sık Sorulan Sorular (SSS)

Basic UDI-DI olmadan ürün kaydı yapılabilir mi?
Hayır. MDR kapsamındaki tüm tıbbi cihazlarda Basic UDI-DI zorunludur.

Basic UDI-DI’yi kim oluşturur?
Üretici veya üretici adına yetkilendirilmiş temsilci (Authorized Representative) oluşturur.

Ürün grubu değişirse ne olur?
Yeni ürün grubu için yeni Basic UDI-DI tanımlanmalıdır.

Sonuç:

Basic UDI-DI, Ürün Yönetiminde Dijital Kimliktir

Temel UDI-DI (Basic UDI-DI), her tıbbi cihaz grubunun dijital kimliğidir.
Doğru tanımlanmadığı takdirde, ÜTS kaydı reddedilebilir veya CE belgesiyle eşleşme sağlanamaz.

ÜTS Danışmanlık olarak, Basic UDI-DI oluşturma, belge eşleştirme ve ÜTS kayıt süreçlerinde profesyonel destek sağlıyoruz.
Doğru numara, doğru belge, doğru kayıt — hepsi tek noktada.