Tıbbi Cihazlar İçin MDR Belgelendirme Süreci Nedir, Nasıl İşler ?

Tıbbi Cihazlar İçin MDR Belgelendirme Süreci Nedir, Nasıl İşler ?

Avrupa Birliği, tıbbi cihaz sektöründe kalite, güvenlik ve hasta sağlığını önceleyen önemli bir dönüşüm gerçekleştirdi: MDR (Medical Device Regulation) yani Tıbbi Cihaz Regülasyonu. Bu yeni düzenleme, 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe girerek eski 93/42/EEC (MDD) direktifinin yerini aldı.
Bu süreçte Avrupa’ya tıbbi cihaz ihraç etmek isteyen firmaların, ürünlerini MDR’a uygun hale getirmesi zorunlu hale geldi.

Peki MDR belgelendirme süreci nasıl işler? Hangi belgeler gerekir? Süreçte dikkat edilmesi gereken noktalar nelerdir? ÜTS Danışmanlık olarak tüm bu sorulara profesyonel yanıtlar sunuyoruz.

MDR Nedir? Kısaca Açıklayalım

MDR, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlar için getirdiği yeni regülasyon sistemidir. Temel amacı, cihazların güvenliğini artırmak, şeffaflık sağlamak ve hasta sağlığını korumaktır.

MDR Belgelendirmesi Neden Gereklidir?

• AB ülkelerine ürün ihracı yapabilmek için

• Ürünlerin CE işareti taşıyabilmesi için

• Klinik araştırmaların yasal olarak sürdürülebilmesi için

• Piyasa gözetimi ve denetimlerinde sorun yaşamamak için

Kısacası, MDR’siz bir tıbbi cihazın Avrupa pazarında satılması mümkün değildir.

MDR Belgelendirme Süreci Nasıl İşler?

1. Ürün Sınıflandırması

Cihazınızın MDR’a göre hangi risk sınıfına girdiği belirlenir:

• Sınıf I (düşük risk)

• Sınıf IIa / IIb (orta risk)

• Sınıf III (yüksek risk)

Risk sınıfı belgelendirme sürecinin uzunluğunu ve kapsamını belirler.

2. Uygunluk Değerlendirme Yolu Seçimi

Risk sınıfına göre farklı uygunluk yolları seçilir. Düşük riskli ürünlerde üretici kendi uygunluk beyanını verebilirken, yüksek riskli ürünlerde mutlaka onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimi gereklidir.

3. Teknik Dosya Hazırlığı

MDR’a uygun şekilde hazırlanmış teknik dosya aşağıdaki belgeleri içermelidir:

• Ürün tanımı

• Risk analizi

• Klinik değerlendirme raporu

• Kullanım kılavuzu ve etiket

• Üretim süreçleri ve kalite kontrolleri

• CE işaretleme bilgileri

4. Klinik Değerlendirme

Ürünün klinik olarak güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmalıdır. Bu adım, özellikle Sınıf IIb ve III ürünler için oldukça kritiktir.

5. Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485)

Üreticinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurması ve bunu belgelendirmesi gereklidir.

6. Onaylanmış Kuruluş Süreci

Onaylanmış kuruluş, teknik dosya ve üretim süreçlerini değerlendirir. Gerekirse denetim yapar ve uygunluk sağlanıyorsa MDR Uygunluk Sertifikası verir.

7. CE Belgesi ve Ürün Etiketleme

Sertifikasını alan ürün artık CE işareti taşıyarak Avrupa pazarına sunulabilir. Etiket ve ambalaj bilgileri MDR’a uygun olmalıdır.

MDR Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Eski MDD belgeleri artık geçersizdir.

• Ürün sınıfı doğru belirlenmelidir.

• Teknik dosya eksiksiz ve MDR’a tam uyumlu olmalıdır.

• Klinik veriler bilimsel dayanaklarla desteklenmelidir.

• Süreç zaman alıcıdır, profesyonel destek alınmalıdır.

Sık Sorulan Sorular (SSS)

❓ MDR belgesi olmadan ürün satabilir miyim?

Hayır. Avrupa pazarında MDR’siz tıbbi cihaz satışı yasal değildir.

❓ MDR belgelendirmesi ne kadar sürer?

Ürün sınıfına göre değişmekle birlikte 3-12 ay arası sürebilir.

❓ Sadece Avrupa için mi geçerli?

Evet, MDR yalnızca Avrupa Birliği pazarına giriş için zorunludur. Ancak dünya genelinde birçok ülke de benzer regülasyonları referans alır.

Sonuç: MDR Uyumu Geleceğin Zorunluluğudur

Yeni regülasyonlarla birlikte tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için MDR uyumu, sadece bir zorunluluk değil aynı zamanda kalite ve güvenilirlik göstergesidir. Süreci doğru yönetmek, ürününüzün yasal olarak pazarda yer alabilmesi için kritiktir.

ÜTS Danışmanlık olarak, MDR belgelendirme sürecinizin her adımında yanınızdayız.