ÜTS Belge Başvuruları Nasıl Yapılır ?

ÜTS Belge Başvuruları Nasıl Yapılır ?

Adım Adım Ürün Takip Sistemi Evrak Yükleme ve Onay Süreci (2025)

Tıbbi cihaz veya kozmetik ürün sektöründe faaliyet gösteren firmaların, ürünlerini Türkiye pazarında yasal olarak satabilmeleri için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden belge başvurusu yapmaları zorunludur. Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen bu sistemde ürünün güvenli olduğu ve gerekli kriterleri sağladığı belgelerle kanıtlanmalıdır.

Peki ÜTS belge başvurusu nasıl yapılır? Hangi evraklar gerekir, başvuru süreci ne kadar sürer ve nelere dikkat edilmelidir?
ÜTS Danışmanlık olarak bu sürecin tüm detaylarını sizler için sade ve anlaşılır şekilde anlattık.

✅ ÜTS Nedir? Belge Başvurusu Neden Gerekli?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin dijital ortamda takip edilmesini sağlayan, Sağlık Bakanlığı’na bağlı resmi bir sistemdir.

Bir ürünün ÜTS’ye kaydı yapılmadan satışı, tanıtımı, dağıtımı veya ithalatı yasal değildir.
Bu nedenle ürünle ilgili belgelerin sisteme doğru ve eksiksiz bir şekilde yüklenmesi büyük önem taşır.

ÜTS Belge Başvurusu Nedir?

ÜTS belge başvurusu, bir tıbbi cihazın veya kozmetik ürünün kayıt altına alınması için sisteme yüklenen CE belgesi, uygunluk beyanı, kullanım kılavuzu, etiket görselleri ve diğer yasal belgelerin, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanması sürecidir.

Bu işlem, ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun resmi kanıtıdır.

ÜTS Belge Başvurusu Nasıl Yapılır?

(Adım Adım Başvuru Rehberi)

1. Firma Kaydının Yapılmış Olması

Ürün ya da belge başvurusu yapabilmek için öncelikle firmanızın ÜTS sisteminde aktif ve onaylı olması gerekir.

Henüz kayıt olmadıysanız:
ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? yazımıza göz atabilirsiniz.

2. Sisteme Giriş

• https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresine gidin.

• E-Devlet şifrenizle giriş yapın.

• Firma yetkilisi olarak giriş yaptıysanız, ÜTS paneline yönlendirilirsiniz.

3. Belge Başvuru Sayfasına Ulaşım

• Ana menüden Belge İşlemleri > Belge Başvuru Ekle sekmesine girin.

• Başvuru yapılacak ürün kategorisini ve belge türünü seçin.

4. Belgelerin Hazırlanması ve Yüklenmesi

Sisteme yüklemeniz gereken başlıca belgeler şunlardır:

CE Belgesi (Conformité Européenne)
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
Kullanım Kılavuzu (Türkçe & İngilizce)
Etiket ve Ambalaj Görselleri
Teknik Dosya Özeti
Yetkili Temsilcilik Belgesi (ithal ürünler için)
Sınıf Belirleme Raporu (Sınıf I – IIa – IIb – III)

Tüm belgeler PDF formatında ve eksiksiz olmalıdır.

5. Başvurunun Gönderilmesi ve Takibi

Belgeler sisteme başarıyla yüklendikten sonra “Gönder” butonuna basarak başvuruyu Sağlık Bakanlığı’na iletebilirsiniz.
Başvuru durumu ÜTS panelinden “Beklemede / Onaylandı / Reddedildi” şeklinde takip edilebilir.

⚠️ Belge Başvurusunda En Sık Yapılan Hatalar

Eksik ya da hatalı belge yüklemek
Belgelerin tarihi geçmiş olması
Etiket bilgilerinin ürünle uyuşmaması
Kullanım kılavuzunun yalnızca yabancı dilde olması
Firma yetkilisinin eksik yetkilendirilmesi

Bu hatalar belge başvurunuzun reddedilmesine veya sürecin uzamasına neden olur.
ÜTS Danışmanlık olarak süreci en başından doğru kurgulayarak bu hataları ortadan kaldırıyoruz.

⏱️ Belge Onay Süresi Ne Kadardır?

Belgeler eksiksiz ve doğru yüklendiyse genellikle 5-10 iş günü içinde yanıt alınmaktadır.
Ancak eksik belge, hatalı sınıflandırma veya sistem yoğunluğu durumlarında bu süre uzayabilir.

ÜTS Danışmanlık Olarak Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?

✅ Belgelerin hazırlanması ve kontrolü
✅ CE belgesi ve uygunluk beyanı danışmanlığı
✅ Etiket ve ambalaj doğruluğu kontrolü
✅ Ürün sınıfının doğru belirlenmesi
✅ Başvuru sürecinin baştan sona yürütülmesi
✅ Ret gelen başvuruların revizyonu ve yeniden gönderimi

Tüm belge işlemlerinizi yasal mevzuata uygun şekilde, en hızlı ve güvenli biçimde tamamlıyoruz.

❓ Sık Sorulan Sorular (SSS)

ÜTS’ye belge yüklemeden ürün satışı yapılabilir mi?

Hayır. ÜTS’ye belge yüklenmeden ve onay alınmadan ürünün piyasaya arzı yasal değildir.

Belge başvurusu yaparken CE belgesi zorunlu mu?

Evet. CE belgesi olmayan ürünler sisteme kaydedilemez.

İthal ürünler için ne farklı belgeler gerekir?

Yetkili temsilcilik sözleşmesi ve orijinal üretici belgeleri gereklidir.

Sonuç: Güçlü Bir Başvuru, Güvenli Bir Pazar

ÜTS belge başvurusu, sadece bir yükümlülük değil, aynı zamanda firmanızın ciddiyetini ve ürün kalitesini belgeleyen resmi bir adımdır.
Başvuruların eksiksiz ve doğru şekilde yapılması, hem zaman hem de itibar açısından büyük önem taşır.

ÜTS Danışmanlık olarak, belgelendirme süreçlerinizi sizin adınıza uzmanlıkla yürütüyoruz.
Güvenli, hızlı ve sorunsuz başvurular için bizimle iletişime geçebilirsiniz.