ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır ? Dikkat Edilmesi Gerekenler Nelerdir ?
ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? Dikkat Edilmesi Gerekenler Nelerdir?
Medikal Ürün Ticareti İçin İlk ve En Önemli Adım: ÜTS Kayıt İşlemleri
Sağlık sektöründe faaliyet göstermek isteyen firmaların, özellikle medikal cihaz veya kozmetik ürün satışı ve üretimi yapacak olanların, ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'ne firma kaydı yaptırması yasal bir zorunluluktur. ÜTS sistemi, Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenen ve tıbbi ürünlerin piyasaya sunulmadan önce kayıt altına alınmasını sağlayan dijital bir platformdur. Peki ÜTS firma kaydı nasıl yapılır? Nelere dikkat edilmelidir?
Bu blog yazımızda, ÜTS’ye firma kaydı yaparken izlenmesi gereken adımları, gerekli belgeleri ve dikkat edilmesi gereken önemli noktaları detaylı şekilde ele alıyoruz.
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Nedir?
ÜTS, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin üretimden son kullanıcıya kadar olan tüm sürecinin elektronik ortamda takip edilmesini sağlayan bir sistemdir. Türkiye’de tıbbi cihazların yasal olarak satışı için ÜTS’ye kayıtlı olmak şarttır.
ÜTS Firma Kaydı Neden Zorunludur?
-
Medikal cihazların yasal yollarla satışı için
-
Sağlık Bakanlığı’nın denetimlerine uygun hareket etmek için
-
CE belgesi olan ürünlerin sistemde görünmesi için
-
Piyasa gözetimi ve ürün takibinin sağlanabilmesi için
-
İthalat ve üretim faaliyetlerinin izlenebilir olması için
ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır?
Adım Adım Başvuru Süreci
✅ 1. E-Devlet Girişi
Firma yetkilisi, https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinden e-Devlet şifresiyle sisteme giriş yapmalıdır. Firma adına işlem yapacak kişi yetkilendirilmiş olmalıdır.
✅ 2. Firma Tanımlaması
Eğer firma daha önce sistemde tanımlı değilse, yeni firma kaydı oluşturulur. Burada Ticaret Sicil No, Vergi No, firma unvanı, iletişim bilgileri gibi veriler girilmelidir.
✅ 3. Faaliyet Alanı Seçimi
Firmanın medikal alanda ne tür bir rolü olduğunu seçmeniz gerekir:
-
Üretici
-
İthalatçı
-
Dağıtıcı
-
Bayi
-
Yetkili Temsilci
Bu seçim ilerideki belge yüklemeleri ve denetim süreçleri açısından oldukça kritiktir.
✅ 4. Belgelerin Yüklenmesi
Aşağıdaki belgelerin eksiksiz şekilde PDF formatında sisteme yüklenmesi gerekmektedir:
-
Ticaret Sicil Gazetesi
-
Vergi Levhası
-
İmza Sirküleri
-
Faaliyet Belgesi
-
Gerekirse vekaletname
✅ 5. Onay Süreci
Belgeler yüklendikten sonra başvuru Sağlık Bakanlığı yetkilileri tarafından değerlendirilir. Eksik yoksa kayıt birkaç iş günü içinde onaylanır.
ÜTS Firma Kaydında Dikkat Edilmesi Gerekenler
-
Firma Yetkilisi Sisteme Yetkilendirilmiş Olmalı: E-Devlet üzerinden işlem yapacak kişinin şirket yetkilisi veya vekili olduğuna dair belgeler eksiksiz olmalıdır.
-
Faaliyet Alanı Doğru Seçilmelidir: Üretici mi? Dağıtıcı mı? İthalatçı mı? Yanlış seçim, süreçte geriye dönük sorunlara yol açabilir.
-
Belgeler Net ve Okunabilir Olmalı: Bulanık veya eksik belgeler onay sürecini uzatır.
-
Ürün Belgelendirme Sürecine Uygunluk: Firma kaydınız yapıldıktan sonra ürünlerinizi ÜTS’ye kayıt ettirmek için CE belgesi, uygunluk beyanı gibi belgeler de hazır olmalıdır.
-
Güncel Bilgiler Kullanılmalı: Sistemde eski tarihli belgeler ya da güncellenmemiş unvan/iletişim bilgileri kullanmak reddedilme sebebidir.
ÜTS Danışmanlık Olarak Neler Sunuyoruz?
✅ Firma kaydının eksiksiz şekilde yapılması
✅ Belgelerin kontrolü ve doğru formatta hazırlanması
✅ Faaliyet alanı seçimi danışmanlığı
✅ Süreç takibi ve gerektiğinde revizyon desteği
✅ Ürün kayıt süreçlerine tam destek
Sık Sorulan Sorular (SSS)
❓ ÜTS firma kaydı olmadan ürün kaydı yapılabilir mi?
Hayır. Firma kaydı yapılmadan ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilmesi mümkün değildir.
❓ Her firma ÜTS’ye kayıt olmak zorunda mı?
Eğer firmanız medikal cihaz veya kozmetik ürün satıyor, üretiyor ya da ithal ediyorsa kayıt zorunludur.
❓ Firma kaydı ne kadar sürede onaylanır?
Genellikle 2-5 iş günü arasında onay alınabilir. Belgelerin eksiksiz olması bu süreci hızlandırır.
Sonuç: Doğru ve Eksiksiz Firma Kaydı, Medikal Faaliyetlerin Anahtarıdır
Sağlık sektöründe yasal ve profesyonel bir şekilde faaliyet göstermek için ÜTS firma kaydı ilk adımdır. Hatalı ya da eksik yapılan işlemler size zaman kaybettirir, cezai yaptırımlara neden olabilir. Bu nedenle süreci profesyonel destekle yürütmek her zaman en güvenli yoldur.
ÜTS Danışmanlık olarak tüm ÜTS işlemlerinizde yanınızdayız. Kurumsal çözümler, hızlı süreç yönetimi ve mevzuata tam uyum için bize ulaşabilirsiniz.