ÜTS Tıbbi Cihaz Başvuruları Nasıl Yapılır ?
ÜTS Tıbbi Cihaz Başvuruları Nasıl Yapılır?
Adım Adım Ürün Takip Sistemi Başvuru Rehberi (2025)
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için Ürün Takip Sistemi (ÜTS), yasal çerçevede ürün takibini sağlamak ve güvenli sağlık hizmeti sunmak adına hayati öneme sahiptir. Türkiye’de bir tıbbi cihazın yasal olarak satışa sunulabilmesi için önce ÜTS’ye ürün başvurusu yapılması ve onay alınması zorunludur.
Peki ÜTS tıbbi cihaz başvurusu nasıl yapılır? Hangi belgeler gereklidir? Süreç ne kadar sürer ve nelere dikkat edilmelidir?
Bu blog yazımızda, ÜTS Danışmanlık olarak sahada edindiğimiz deneyimlerle birlikte tıbbi cihaz başvurularına dair tüm detayları seninle paylaşıyoruz.
✅ ÜTS Nedir? Kısaca Hatırlayalım
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretimden hastaya kadar olan sürecini dijital olarak takip eden, Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilen bir sistemdir. CE belgeli ürünlerin takibi, kayıt dışı ürünlerin engellenmesi ve halk sağlığının korunması amacıyla geliştirilmiştir.
???? Kimler ÜTS Tıbbi Cihaz Başvurusu Yapmak Zorundadır?
-
Yerli üretici firmalar
-
İthalat yapan medikal firmalar
-
Distribütörler ve yetkili temsilciler
-
Kamuya veya özel hastanelere medikal ürün sağlayan işletmeler
???? ÜTS Tıbbi Cihaz Başvurusu Nasıl Yapılır?
(Adım Adım Rehber)
1. Firma Kaydının Yapılmış Olması
Ürün başvurusundan önce firmanızın ÜTS sistemine kayıtlı ve onaylı olması gerekir. ÜTS’ye kayıtlı olmayan firmalar ürün başvurusu yapamaz.
2. E-Devlet ile Sisteme Giriş
https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinden firma yetkilisi olarak E-Devlet şifresi ile giriş yapılır.
3. Yeni Ürün Başvurusu Oluşturma
Sisteme giriş yapıldıktan sonra "Ürün Kayıt İşlemleri" sekmesi altından “Yeni Başvuru” seçilir ve cihazın bilgileri girilmeye başlanır.
4. Gerekli Belgelerin Yüklenmesi
Başvuru sırasında aşağıdaki belgelerin eksiksiz yüklenmesi gerekir:
-
CE Belgesi
-
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
-
Kullanım Kılavuzu (Türkçe + İngilizce)
-
Teknik Dosya Özeti
-
Etiket Görseli ve Ambalaj Bilgileri
-
Sınıflandırma Raporu (Sınıf I, IIa, IIb, III)
-
Distribütörlük veya temsilcilik sözleşmesi (ithal ürünlerde)
5. Ürün Bilgilerinin Detaylı Girilmesi
-
Marka / model
-
GTIN (barkod numarası)
-
Ürün sınıfı
-
Risk seviyesi
-
Kullanım amacı
-
Ambalaj tipi ve miktarı
-
GMDN kodu
Eksiksiz ve doğru bilgi girişi, başvurunun onay süresini hızlandırır.
6. Başvuru Gönderme ve Takip
Başvuru tamamlandıktan sonra sistem üzerinden gönderilir ve değerlendirme süreci başlar. Sağlık Bakanlığı, başvuruyu inceler; eksik varsa ret verilir veya revizyon istenir.
⚠️ ÜTS Tıbbi Cihaz Başvurusunda Dikkat Edilmesi Gerekenler
-
Ürün sınıfı (I, IIa, IIb, III) doğru belirlenmelidir.
-
CE belgeleri güncel ve geçerli olmalıdır.
-
Ürün etiketleri ile sistemdeki bilgiler birebir uyuşmalıdır.
-
Kullanım kılavuzları hem Türkçe hem de orijinal dilde sunulmalıdır.
-
Teknik dosya içeriği eksiksiz hazırlanmalıdır.
-
Yanlış veya eksik belge yüklemek ret sebebidir.
⏳ Başvuru Süresi Ne Kadar Sürer?
Eksiksiz başvurularda, Sağlık Bakanlığı genellikle 7-15 iş günü içinde dönüş yapmaktadır. Ancak yoğunluk veya belge eksikliğine göre bu süre uzayabilir.
ÜTS Danışmanlık olarak süreci en kısa sürede ve eksiksiz tamamlıyoruz.
???? ÜTS Danışmanlık Olarak Neler Yapıyoruz?
???? Ürün sınıfı analizi ve doğru kategorilendirme
???? CE belgesi kontrolü ve belgelendirme yönlendirmesi
???? Teknik dosya ve uygunluk beyanı hazırlığı
???? Sistem girişleri, belge yükleme ve başvuru takibi
???? Ret gelen başvurular için revizyon ve yeniden yükleme hizmeti
???? Süreç boyunca 7/24 danışmanlık ve takip
❓ Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
???? ÜTS’ye CE’siz ürün kaydı yapılabilir mi?
Hayır. Tıbbi cihazların CE belgesi olmadan ÜTS’ye kaydı yapılamaz.
???? CE belgem var, hemen satış yapabilir miyim?
CE belgesi yeterli değildir. ÜTS sisteminde ürününüzün kayıtlı ve onaylı olması gerekir.
???? İthal ettiğim ürünü ben mi kaydedeceğim?
Evet. Türkiye’de tıbbi cihaz ithalatı yapan firma, ürün başvurusunu ÜTS üzerinden kendisi yapmalıdır.
Sonuç: ÜTS Başvurusu, Medikal Pazara Girişin Kapısıdır
ÜTS tıbbi cihaz başvurusu, ürünün yasal bir şekilde Türkiye piyasasına sunulabilmesi için ilk ve en kritik aşamadır. Eksik ya da hatalı yapılan başvurular hem zaman hem itibar kaybına yol açar.
ÜTS Danışmanlık olarak, siz değerli iş ortaklarımızın başvuru süreçlerini uzman ekibimizle sorunsuz ve hızlı bir şekilde yürütüyor, süreci uçtan uca yönetiyoruz.